У ІV кварталі ДЕЦ проведе цільові аудити систем фармаконагляду семи заявників

Протягом ІV кварталу 2024 року ДЕЦ проведе цільові аудити систем фармаконагляду ще семи власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби. Їхня мета – перевірка дотримання заявниками нормативно-правових вимог при здійсненні окремих процесів фармаконагляду.

За результатами аудитів будуть складені звіти із зазначенням встановлених невідповідностей (у разі їх наявності). У разі виявлення критичних та/або суттєвих невідповідностей, заявники мають підготувати та надіслати до ДЕЦ інформацію щодо строків коригувальних та запобіжних заходів для їх усунення. Якщо протягом визначеного строку виявлені критичні невідповідності не будуть усунені, ДЕЦ будуть надані до Міністерства охорони здоров’я України пропозиції щодо тимчасової заборони застосування лікарського(их) засобу(ів) шляхом припинення дії реєстраційного(их) посвідчення(нь).

Відомство також нагадало причини, за якими ініціюють перевірки. Відповідно до законодавства цільові аудити систем фармаконагляду заявників проводяться з причин:

• що не стосуються питань, пов’язаних з безпекою лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, або з причин недотримання встановлених вимог (зміни в організаційно-правовій формі підприємств, значна зміна власної системи фармаконагляду тощо);
• що стосуються питань, пов’язаних з безпекою лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, або з причин недотримання встановлених вимог (несвоєчасне подання повідомлень про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну та/або відсутності ефективності лікарського засобу, подання повідомлень не в повному обсязі; подання доповнень до огляду клінічних даних невідповідної якості; подання регулярних звітів з безпеки невідповідної якості; подання планів управління ризиками невідповідної якості; невідповідність даних, зазначених у повідомленнях, даним з інших джерел інформації; зміни у співвідношенні користь/ризик; результати попередніх аудитів; оприлюднення інформації з фармаконагляду, яка є необ’єктивною чи вводить в оману громадськість тощо).