В IV квартале ГЭЦ проведет целевые аудиты систем фармаконадзора семи заявителей

В течение ІV квартала 2024 года ГЭЦ проведет целевые аудиты систем фармаконадзора еще семи владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные средства. Их цель – проверка соблюдения заявителями нормативно правовых требований при осуществлении отдельных процессов фармаконадзора.

По результатам аудитов будут составлены отчеты с указанием установленных несоответствий (при их наличии). В случае выявления критических и/или существенных несоответствий, заявители должны подготовить и отправить в ГЭЦ информацию о сроках корректирующих мер и мер предосторожности для их устранения. Если в течение определенного срока обнаруженные критические несоответствия не будут устранены, ГЭЦ будут предоставлены в Министерство здравоохранения предложения о временном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения.

Ведомство также напомнило причины, по которым инициируют проверки. В соответствии с законодательством целевые аудиты систем фармаконадзора заявителей проводятся по причинам:

• не касающиеся вопросов, связанных с безопасностью лекарственных средств, вакцин, туберкулина или по причине несоблюдения установленных требований (изменения в организационно-правовой форме предприятий, значительное изменение собственной системы фармаконадзора и т.п.);
• касающиеся вопросов, связанных с безопасностью лекарственного средства, вакцины, туберкулина, или по причинам несоблюдения установленных требований (несвоевременное представление уведомлений о случаях побочных реакций лекарственного средства, вакцины, туберкулина и/или отсутствия эффективности лекарственного средства, представление сообщений — представление дополнений к обзору клинических данных несоответствующего качества; информации по фармаконадзора, которая является необъективной или вводит в заблуждение общественность и т.д.).