Експерти незадоволені рівнем різноманітності у клінічних дослідженнях

«Клінічні дослідження часто проводяться на пацієнтах, які молодші, здоровіші та з більшою ймовірністю ідентифікують себе як білі та чоловіки. Попри багаторічні зусилля з покращення інтеграції в КД жінок, людей похилого віку, а також расових та етнічних меншин, нерівність зберігається», — зазначила засновник організації Дженніфер Міллер.

Враховуючи опорні випробування, представлені FDA на підтримку 59 нових онкопрепаратів, представлених 25 спонсорами, схваленими регулятором у 2012-2017 роках, Bioethics International розробила інструмент порівняльного аналізу для оцінки «справедливого включення» до клінічних досліджень.

Завданням Bioethics International було визначити компанії, що підтримують різноманітність у КД – тобто, що забезпечують достатній набір жінок, людей похилого віку, представників етнічних меншин тощо. Це необхідно для того, щоб результати досліджень відображали безпеку та ефективність препарату, що буде видно під час лікування в реальному світі.

Згідно з висновками Bioethics International, низка фармкомпаній працюють у цьому напрямку «добре», але більшість має «значні можливості для покращення».

Усі 25 спонсорів враховували демографічні дані за статтю, віком, расою та етнічною приналежністю. Жінки були адекватно представлені більш ніж у половині досліджень (56%), але за літніми людьми цілі досягли лише 24%, а по групах меншин – і зовсім 16%.

Інтерпретуючи ці дані, можна сказати, що у 80% опорних випробувань препаратів справедливо брали участь жінки, в 24% — люди похилого віку та у 5% — представники расових та етнічних меншин.

Максимального показника справедливого включення – 100 – досягла лише одна із 25 компаній, United Therapeutics. Найвищі оцінки отримали сім: Puma Biotechnology, Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company, Amgen, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly та Merck KGaA.

За словами Дженніфер Міллер, мета цієї метрики — виділити найкращі компанії з погляду прозорості для того, щоб вони надавали приклад іншим.