Sobi схвалила в ЄС засіб замісної терапії гемофілії

Європейська комісія дозволила застосовувати Altuvoct для лікування та профілактики кровотеч і періопераційної профілактики при гемофілії А.

ЄК також підтримала рекомендацію Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) залишити Altuvoct статус орфанного препарату, який надає йому десятирічну ринкову ексклюзивність (порівняно з восьмирічною, передбаченою для звичайних ліків).

Ефанесоктоког альфа – засіб замісної терапії високо-стабільним фактором VIII, що був розроблений шведською компанією у партнерстві з Sanofi. Sobi має права на його розробку та комерціалізацію в Європі, Північній Африці, Росії та на більшості ринків Близького Сходу, Sanofi — в Північній Америці та всіх інших регіонах світу, за винятком територій шведського партнера. Як очікується, цей препарат принесе понад 2,7 мільярда доларів США виторгу вже у 2030 році.

Sobi отримала маркетинговий дозвіл на цей продукт в ЄС на підставі результатів двох опорних випробувань 3 фази: XTEND-1, яке досліджувало дію препарату в когорті дорослих та підлітків, та XTEND-Kids, яке було зосереджене на дітях з тяжкою формою гемофілії А.

При застосуванні з частотою один раз на тиждень у дозі 50 МО/кг ефанесоктоког альфа забезпечував суттєвий захист від кровотечі у всіх вікових групах, при цьому у 80–88 % пацієнтів не спостерігалося було кровотеч.

У лютому 2023 року ефанесоктоког альфа отримав схвалення у США. У травні 2022 року FDA також надало йому статус препарату проривної терапії. У Сполучених Штатах він продається під брендом Altuviiio.