FDA хочет повесить «чернорамочное» предупреждение на все CAR-T-препараты

По мнению FDA, риск развития вторичных Т-клеточных злокачественных новообразований (лимфомы и лейкоза), характеризующихся высокими показателями смертности, скрывают все препараты класса CAR-T-терапии.

Поэтому американский регулятор заявил, что теперь в инструкциях по применению препаратов для терапии Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T), таргетированным на BCMA и CD19, должно появиться предупреждение о риске развития гематологических опухолей.

К классу препаратов CAR-T-клеточной терапии, которые сегодня применяются в клинической практике, относятся:

• Breyanzi от Bristol Myers Squibb,
• Abecma, разработанный Bristol Myers Squibb в партнерстве с 2seventy bio,
• Carvykti от Janssen и Legend Biotech,
• Kymriah от Novartis,
• а также Tecartus и Yescarta от Kite Pharma, «дочки» Gilead.

Об обновлении инструкции по применению препарата Kymriah уже объявила Novartis. В обновлении будут отражены случаи развития Т-клеточных злокачественных новообразований после лечения Kymriah. Швейцарская фармацевтическая компания отметила, что на сегодняшний день нет данных, свидетельствующих о наличии причинно-следственной связи между лечением препаратом Kymriah и развитием вторичных Т-клеточных опухолей. Компания по-прежнему уверена в безопасности своего продукта.

Bristol Myers Squibb также подтвердила получение сообщения от FDA. В настоящее время компания планирует дальнейшие шаги по внесению соответствующих изменений в инструкции препаратов Abecma и Breyanzi. Эта компания также заявила, что не обнаружила причинно-следственную связь между своей продукцией и Т-клеточным раком.