Європа посилює правила призначення вальпроату

Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (PRAC) EMA рекомендував розпочинати лікування пацієнтів чоловічої статі вальпроатом під наглядом спеціаліста з лікування епілепсії, біполярного розладу або мігрені. Лікарі також повинні пояснювати пацієнтам можливі ризики фармакотерапії та піднімати питання необхідності ефективної контрацепції.

В рекомендаціях PRAC також вказана необхідність регулярного перегляду схеми лікування чоловіків: лікар має переконатися, що вальпроату залишається найбільш підходящим препаратом, особливо якщо пацієнт планує батьківство.

Причина посилення регулювання — занепокоєння з приводу підвищеного ризику розладів нервової системи у дітей, які народилися від чоловіків, що отримували препарат на основі вальпроату протягом 3 місяців до зачаття.

При формування нових рекомендацій PRAC брав до уваги дані пост реєстраційного дослідження, що проводилося в Данії, Норвегії та Швеції. Воно вивчало зв’язок між лікуванням вальпроатом у батьків та розладами ЦНС, включаючи розлад аутистичного спектру та вроджені вади розвитку, серед їхніх дітей.

Виявилося, що близько 5 із 100 дітей, народжених від батьків, які отримували вальпроат протягом 3 місяців до зачаття, мали розлад нервової системи порівняно з приблизно 3 із 100 дітей, народжених батьками, які отримували альтернативні препарати, ламотриджин або леветирацетам. При цьому різниці в ризику вроджених вад розвитку між двома групами вчені не виявили.

EMA попередило, що через спостережний характер дослідження підтвердити підвищений ризик розладів нервової системи, спричинених вальпроатом не вдалося. Регулятор також розглянув інші докази, включаючи дані доклінічних досліджень.

Препарати вальпроату продаються в Європі під багатьма торговими марками, зокрема Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamide, Deprakine, Diplexil, Epilim, Episenta, Epival CR, Ergenyl, Hexaquin, Kentlim, Micropakine L.P., Orfiril тощо.

Вальпроати використовуються для лікування епілепсії та біполярного розладу; деякі країни-члени Європейського Союзу також дозволяють його використання при мігрені.