Европа ужесточает правила назначения вальпроата

Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) EMA рекомендовал начинать лечение пациентов мужского пола вальпроатом под наблюдением специалиста по лечению эпилепсии, биполярного расстройства или мигрени. Врачи также должны объяснять пациентам возможные риски фармакотерапии и поднимать вопрос о необходимости эффективной контрацепции.

В рекомендациях PRAC также указана необходимость регулярного пересмотра схемы лечения мужчин: врач должен убедиться, что вальпроат остается наиболее подходящим препаратом, особенно если пациент планирует отцовство.

Причина усиления регулирования – беспокойство по поводу повышенного риска расстройств нервной системы у детей, родившихся от мужчин, получавших препарат на основе вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия.

При формировании новых рекомендаций PRAC принимал во внимание данные пост регистрационного исследования, проводившегося в Дании, Норвегии и Швеции. Оно изучало связь между лечением вальпроатом у родителей и расстройствами ЦНС, включая расстройство аутистического спектра и врожденные пороки развития среди их детей.

Оказалось, что около 5 из 100 детей, родившихся от родителей, получавших вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия, имели расстройство нервной системы по сравнению с примерно 3 из 100 детей, родившихся родителями, получавших альтернативные препараты, ламотриджин или леветирацетам. При этом разницы в риске врожденных пороков развития между двумя группами учёные не обнаружили.

EMA предупредила, что из-за наблюдательного характера исследования подтвердить повышенный риск расстройств нервной системы, вызванных вальпроатом, не удалось. Регулятор также рассмотрел другие доказательства, включая данные доклинических исследований.

Препараты вальпроата продаются в Европе под многими торговыми марками, в частности, Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamide, Deprakine, Diplexil, Epilim, Episenta, Epival CR, Ergenyl, Hexaquin, Kentlim, Micropak. .

Вальпроаты используются для лечения эпилепсии и биполярного расстройства; некоторые страны-члены Европейского Союза также разрешают его использование при мигрени.