- Категорія
- Новини
Держлікслужба нагадала про вимоги до контенту інструкцій ліків
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
206
Відомство повідомило про важливість дотримання вимог щодо наведення інформації в інструкції для медичного застосування лікарських засобів, яка вкладається у вторинну упаковку препарату.
Держлікслужба звернулася до суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, яких вона закликає дотримуватися вимог Додатку 19 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію або перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 №426.
Зокрема, у верхньому правому куті інструкції має бути зазначено номер та дату наказу МОЗ про державну реєстрацію або перереєстрацію лікарського засобу, яким даний лікарський засіб дозволено для медичного застосування в Україні, а також номер реєстраційного посвідчення.
Додатково допускається
- надання інформації про дати та номер наказу МОЗ про внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу під час дії реєстраційного посвідчення.
- зазначення дати останнього перегляду в інструкції (зазначається дата наказу МОЗ про реєстрацію/перереєстрацію/внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу під час дії реєстраційного посвідчення).
