- Категорія
- Новини
Exela відкликає відразу три інʼєкційні продукти через небезпечні домішки
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
239
Exela Pharma Sciences – спеціалізована фармацевтична компанія, що займається виробництвом дженериків відомих брендів із «високими барʼєрами виходу на ринок».
В останні роки виявлення підозрілих частинок у лікарських засобах ініціювало безліч відгуків, які торкнулися навіть фармацевтичних гігантів Pfizer та GSK. Тепер схожа історія сталася із виробником спеціалізованих ліків Exela Pharma Sciences із Північної Кароліни.
Після виявлення частинок силікону у зразках FDA попросило фармкомпанію відкликати відразу три продукти:
- декілька партій інʼєкційного бікарбонат натрію, що застосовується для лікування метаболічного ацидозу;
- партію седативного мідазоламу 0,8%,
- а також партію дієтичної добавки Elcys (гідрохлорид цистеїну), яку призначають серед іншого немовлятам, які потребують повного парентерального харчування.
Забруднені твердими частинками інʼєкційні препарати можуть спричинити подразнення або набряк у місці інʼєкції, а в тому випадку, якщо тверді частинки потраплять у кровотік, вони можуть закоркувати кровоносні судини у життєво важливих органах, що, у свою чергу, може призвести до інсульту або навіть смерті. Втім, компанія поки що не отримувала будь-яких повідомлень про побічні ефекти, повʼязані з цим відгуком.
Зараз виробник спеціалізованих інʼєкційних препаратів повідомляє своїх клієнтів про інцидент і організує повернення та заміну всієї відкликаної продукції безпосередньо на свої склади.
