- Категория
- Новости
Exela отзывает сразу три инъекционных продукта из-за опасных примесей
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
239
Exela Pharma Sciences – специализированная фармацевтическая компания, занимающаяся производством дженериков известных брендов с «высокими барьерами выхода на рынок».
В последние годы обнаружение подозрительных частиц в лекарственных средствах инициировало множество отзывов, коснувшихся даже фармацевтических гигантов Pfizer и GSK. Теперь похожая история произошла с производителем специализированных лекарств Exela Pharma Sciences из Северной Каролины.
После обнаружения частиц силикона в образцах FDA попросило фармкомпанию отозвать сразу три продукта:
- несколько партий инъекционного бикарбонат натрия, применяемого для лечения метаболического ацидоза;
- партию седативного мидазолама 0,8%,
- а также партию диетической добавки Elcys (гидрохлорид цистеина), которую назначают среди прочего младенцам, нуждающимся в полном парентеральном питании.
Загрязненные твердыми частицами инъекционные препараты могут вызвать раздражение или отек в месте инъекции, а в том случае, если твердые частицы попадут в кровоток, они могут закупорить кровеносные сосуды в жизненно важных органах, что, в свою очередь, может привести к инсульту или даже смерти. Впрочем, компания пока не получала каких-либо сообщений о побочных эффектах, связанных с этим отзывом.
Сейчас производитель специализированных инъекционных препаратов уведомляет своих клиентов об инциденте и организует возврат и замену всей отозванной продукции непосредственно на свои склады.
