ЕВА: МОЗ врегулювало законодавчу колізію задля підтримки клінічних досліджень

Асоціація ще до повномасштабної війни зверталася до ДЕЦ і МОЗ із пропозицією врегулювати норму щодо обов’язковості надання акредитаційного сертифіката (AC) задля приведення її у відповідність до діючих вимог щодо діяльності закладів охорони здоров’я (ЗОЗ).

Як стверджує ЕВА, норма щодо обов’язковості надання АС під час дії воєнного стану призвела до проблем із затвердженням та скорочення кількості місць проведення клінічних випробувань, які можуть бути залучені до проведення КВ, через Постанову КМУ №362 від 21 квітня 2023 року, якою було одночасно анульовано для всіх ЗОЗ в Україні подовження строку дії АС (строк дії яких сплив в період дії воєнного стану або за три місяці до дня введення воєнного стану), хоч раніше Постановою КМУ №592 передбачалось подовження строку дії АС ще на 12 місяців з дня припинення або скасування воєнного стану, що, своєю чергою, викликало проблеми зі своєчасним проходженням ЗОЗ акредитації.

Новий проект Наказу МОЗ «Про внесення змін у додаток 7 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань» пропонує вилучити вимогу обов’язкового надання копії AC центрального органу виконавчої влади для лікувально-профілактичного закладу.

Наразі Наказ МОЗ від 06.10.2023 №1745 із відповідними змінами до Наказу МОЗ №690 знаходиться на реєстрації у Мінюсті.