ЕВА: Минздрав урегулировал законодательную коллизию для поддержки клинисследований

Ассоциация еще до полномасштабной войны обращалась к ДЭЦ и Минздраву с предложением урегулировать норму об обязательности предоставления аккредитационного сертификата (AC) для приведения ее в соответствие с действующими требованиями по деятельности учреждений здравоохранения (ЗОЗ).

Как утверждает ЭВА, норма об обязательности предоставления АС во время действия военного положения привела к проблемам с утверждением и сокращению количества мест проведения клинических испытаний, которые могут быть привлечены к проведению КИ, через Постановление КМУ №362 от 21 апреля 2023 года, которым было одновременно аннулировано для всех ЗОЗ в Украине продление срока действия АС (срок действия которых истек в период действия военного положения или за три месяца до дня введения военного положения), хотя ранее Постановлением КМУ №592 предусматривалось продление срока действия АС еще на 12 месяцев со дня прекращения или отмена военного положения, что в свою очередь вызвало проблемы со своевременным прохождением ЗОЗ аккредитации.

Новый проект Приказа МЗ «О внесении изменений в приложение 7 к Порядку проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний» предлагает изъять требование обязательного предоставления копии AC центрального органа исполнительной власти для лечебно-профилактического учреждения.

Приказ Минздрава от 06.10.2023 №1745 с соответствующими изменениями в Приказ Минздрава №690 находится на регистрации в Минюсте.