Biocon прагнула зареєструвати власну копію інсуліну аспарту, проте агентство направило індійській компанії завершальний лист у відповідь.
За словами представників Biocon, у відповіді FDA не було зазначено жодних серйозних «наукових проблем» із продуктом.
У ньому лише йдеться, що малайзійське виробниче підприємство Biocon має пройти попередню перевірку для вирішення проблем, виявлених у ході аудиту, який проводився 2022 року. Тоді під час візиту інспекторів FDA на завод у Джохорі було виявлено шість порушень.
У вересні 2020-го Biocon представила регулятору план коригувальних та превентивних дій (CAPA) – тобто заходи щодо усунення та профілактики виявлених порушень. FDA визнало його адекватним і заявило, що проведе потім повторну перевірку підприємства в Малайзії, за підсумками якої і ухвалюватиме рішення щодо реєстрації генеричного інсуліну аспарту. Проте повторну перевірку не було заплановано до дати подання заявки на продукт.
Втім, цього літа американський регулятор інспектував малайзійський завод щодо дотримання стандартів належної виробничої практики. Судячи з того, що після завершення аудиту FDA видало компанії форму 483, агентство залишилося незадоволеним результатами.
