Biocon стремилась зарегистрировать собственную копию инсулина аспарта, но агентство направило индийской компании завершающее ответное письмо.
По словам представителей Biocon, в ответе FDA не было указано каких-либо серьезных «научных проблем» с продуктом.
В нем лишь говорится, что малазийское производственное предприятие Biocon должно пройти предварительную проверку для решения проблем, обнаруженных в ходе аудита, который проводился в 2022 году. Тогда во время визита инспекторов FDA на завод в Джохоре было обнаружено шесть нарушений.
В сентябре 2020-го Biocon представила регулятору план корректирующих и превентивных действий (CAPA) – то есть меры по устранению и профилактике выявленных нарушений. FDA сочло его адекватным и заявило, что проведет потом повторную проверку предприятия в Малайзии, по итогам которой и будет принимать решение относительно регистрации генерического инсулина аспарта. Однако повторная проверка не была запланирована до даты подачи заявки на продукт.
Впрочем, этим летом американский регулятор инспектировал малазийский завод на предмет соблюдения стандартов надлежащей производственной практики. Судя по тому, что после завершения аудита FDA выдало компании форму 483, агентство осталось недовольно результатами.
