Американський фармрегулятор описав основні причини, які змушують його відкликати ліки

Департамент контролю якості фармпродукції (OPQ) Центру з оцінки та вивчення біологічних препаратів (CDER) агентства опублікував звіт за 2022 рік, згідно з яким на 166 виробничих майданчиках було відкликано 912 ліків.

У звіті описані та структуровані причини відгуків. Вказується, що 37% відхилень були повʼязані з недотриманням температурних умов виробництва та зберігання ліків, недотриманням стандартних операційних процедур та внутрішніх документів системи забезпечення якості, а також виготовленням препаратів із використанням забруднених допоміжних засобів, раніше відкликаних у постачальників.

Найчастіше серед відкликаних ліків зустрічаються наступі МНН: ацетамінофен (таблетки, рідини, суспензії), лоcартан з гідрохлортіазидом і без (таблетки), фексофенадин/псевдоефедрин (таблетки), оксиметазолін гідрохлорид (назальні форми) та цитрат магнію (пероральний). Більшість цих продуктів було відкликано через порушення температурного режиму чи неправильні умови зберігання на складах.

Типи дефектів, що призвели до відгуків (2018-22 фін. роки)

Як зазначається у звіті, зберігається значна кореляція між низькими показниками, отриманими під час проходження інспекцій на виробничих майданчиках, та потенційним відкликанням ліків.

Минулого року найбільше відгукувалося агентів для респіраторного тракту.

Відгуки терапевтичних категорій (2022 фін. рік)

Загалом у 2022 році FDA випустило 72 попереджувальні листи, повʼязані з порушенням стандартів GMP, з яких 68% отримали виробники нестерильних готових лікарських форм. Результат відбору проб, проведений фахівцями FDA, показав, що 892 із 1552 зразків продукції (57,5%) не відповідають нормативним вимогам. Втім, за даними CDER, ці дані не можуть свідчити про зниження якості ліків, що продаються на американському ринку.

Застережні листи виробникам: розбивка по регіонах