МОЗ готує законопроект про медвироби до першого читання

Прийняття нового закону дозволить застосувати до національного права регламенти ЄС 2017/745 та ЄС 2017/746 та запровадити:

• єдині норми регулювання медичних виробів над ринком, введення в обіг та експлуатацію;
• основні вимоги до проведення оцінки відповідності медвиробів;
• базові вимоги до клінічної оцінки медичних виробів та активних імплантуючих медичних виробів;
• оцінки характеристик медвиробів для діагностики in vitro;
• врегулювати питання ведення державної бази даних про медвироби та реєстри, з яких вона складатиметься;
• порядок ввезення, вивезення та утилізації медичних виробів.

Крім того, цим законопроектом врегулюють норми, що дають змогу імплементувати положення Конвенції Ради Європи «Медікрайм» та встановити кримінальну відповідальність за вироблення медвиробів.

«Повна імплементація технічних регламентів щодо медичних виробів здійснюватиметься на рівні постанов уряду. Вони напрацьовуються паралельно до закону. Ми вже разом із експертами розпочали роботу над ними. Наша мета — впровадити європейські вимоги до медвиробів у найкоротші терміни», — прокоментувала заступник міністра з євроінтеграції Марина Слободниченко.

Основні положення нового закону мають набути чинності через рік після ухвалення.

За цей час планується підготувати та прийняти низку нормативно-правових актів, які дозволять забезпечити збирання, накопичення, захист, облік, відображення та обробку реєстраційних даних. Зокрема, таким чином планується:

• створити для виробників та дистрибʼюторів національну номенклатуру медвиробів, що відповідає міжнародній;
• запровадити систему присвоєння унікальних ідентифікаторів медвиробів (UDI);
• впровадити гармонізовані електронні форми для повідомлення про постмаркетинговий нагляд.

Для впровадження вимог регламентів ЄС до виробників та дистрибʼюторів медвиробів в Україні заплановано перехідний період 5 років.