Merck та Ridgeback відкликають реєстрацію свого протиковідного препарату в ЄС

Йдеться про молнупіравір, що продається в низці країн під брендом Lagevrio. Кілька місяців тому EMA, пославшись на недостатність даних, висловила негативну думку щодо схвалення препарату.

У лютому проти видачі дозволу на його продаж вже виступав Комітет із лікарських засобів для медичного застосування (CHMP). Проте Merck звернулася до CHMP із проханням про повторний розгляд заявки на реєстрацію молнупіравіру. Як випливає із заяви EMA, на даний момент неможливо підтвердити ефективність препарату при лікуванні пацієнтів з COVID-19, які, незважаючи на відсутність необхідності кисневої підтримки, наражалися на ризик прогресування захворювання.

За словами керівника відділу досліджень Merck Діна Лі, зараз компанія розглядає різні варіанти отримання додаткових даних, які дозволять підтвердити ефективність препарату при лікуванні COVID-19.

Merck має намір продовжити постачання Lagevrio через програми, які передбачають застосування незареєстрованих препаратів з міркувань гуманності та в екстрених ситуаціях. Такі програми діють у окремих країнах ЄС.

Lagevrio, призначений для лікування COVID-19 у пацієнтів із груп високого ризику, зареєстрований більш ніж у 25 країнах світу, у тому числі у США, Великій Британії, Австралії, Японії та Китаї. Однак на тлі суттєвого зниження кількості випадків ковіда його продаж останнім часом різко впав. Так, у першому кварталі обсяг продажу препарату знизився на 88% і становив 392 мільйони доларів США.

При цьому результати досліджень показують, що ефективність препарату становить лише 30%, тоді як ефективність препарату Paxlovid компанії Pfizer сягає майже 90%.