Amylyx передбачає проблеми із затвердженням препарату від бічного аміотрофічного склерозу в ЄС

Біотехнологічна компанія оголосила, що CHMP, як очікується, винесе ʼнегативний висновокʼ і порекомендує не схвалювати препарат наступного місяця. Якщо цей прогноз здійсниться, Amylyx Pharmaceuticals розраховує подати апеляцію для офіційної повторної експертизи.

Американський регулятор схвалив Relyvrio у вересні минулого року після надто тривалого розгляду досьє. Зрештою після довгих коливань FDA затвердило продукт на підставі даних випробування II фази CENTAUR та подальшого аналізу виживання.

Спочатку здавалося, що Relyvrio (AMX0035) легше пробитися на європейський ринок. У квітні 2021 року EMA виявилося більш сприйнятливим до розгляду досьє на препарат – тоді як FDA спочатку зажадало від Amylyx Pharmaceuticals провести ще одне випробування, перш ніж подавати заявку. Але незабаром FDA помʼякшило вимоги та погодилося прийняти заявку, засновану на дослідженні CENTAUR та подальшому аналізі виживання. Потім проти схвалення Relyvrio виступила консультативна рада FDA. Проте пізніше Amylyx Pharmaceuticals представила в пакеті даних нові аналізи, що спонукало агентство скликати другу комісію. Оновлені дані переконали експертів та препарат отримав умовне затвердження.

Тепер Relyvrio, ймовірно, має пройти в EMA повторну експертизу, щоб отримати реєстрацію до ЄС. У європейській заявці Amylyx Pharmaceuticals використовує ті ж дані з CENTAUR та апостеріорний аналіз.