- Категорія
- Новини
ДЕЦ ознайомився з досвідом регулювання ліків у Швеції
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
119
Під час робочого візиту до Швеції співробітники відомства вивчили особливості реєстрації клінічних досліджень та лікарських засобів.
Обмін досвідом щодо забезпечення доступу пацієнтів до безпечних та ефективних ліків, їх раціонального та економічно ефективного використання відбувся в офісі Агентства медичної продукції Швеції.
Як повідомляє ДЕЦ, на зустрічі зі шведськими колегами обговорювалися питання:
- особливостей реєстрації та процедури видачі дозволу на проведення клінічних досліджень у Швеції;
- впровадження електронного ЗТД (eCTD – Electronic Common Technical Document) – стандарту, який використовують у багатьох країнах для передачі технічно-нормативної документації щодо реєстрації лікарських засобів;
- проведення інспекцій з метою дотримання GCP, належної практики виробництва, належної практики фармаконагляду та належної практики дистрибуції;
- сучасні аспекти проведення та розвитку фармаконагляду.
До складу української делегації увійшли директор ДЕЦ Михайло Бабенко, заступник директора з реєстрації та фармаконагляду Євгенія Ткаченко та начальник відділу методологічної підтримки з питань якості Ольга Садовнича.
