FDA выразило обеспокоенность относительно наличия нитрозаминов в препаратах, производимых на основе некоторых распространенных ингредиентов, так как эти вещества могут быть канцерогенными и привести к развитию рака.
Фармпромышленность продолжает бороться с выявлением и контролем примесей в лекарствах, а FDA тем временем ищет способы, помогающие лучше всего бороться с нитрозаминами – потенциально вызывающими рак веществами.
Регулятор ищет новые идеи, которые помогут контролировать примеси, отметив, что исследования на тему примесей нитрозаминов в продуктах питания и лекарствах проводятся с 2018 года.
Когда агентство было проинформировано о примеси в валсартане, оно обнаружило, что во многих партиях таких антигипертензивных продуктов был высокий уровень нитрозаминов, что приводило к многочисленным отзывам и даже дефициту таких лекарств.
В 2020 году агентство разработало руководство по нитрозаминам и рекомендовало производителям проводить оценку риска примесей.
FDA просит общественность, производителей и заинтересованные стороны предоставить комментарии по данному вопросу.
Прежде всего, регулятор выясняет, какие факторы следует учитывать при оценке нитрозаминов в продуктах, а также планирует обсудить стратегии смягчения последствий контаминации лекарств и особенности оценки рисков и сбора данных.
