Sanofi відкликає з ринку антигіпертензивні препарати через можливу контамінацію токсичними домішками.
Sanofi грає на випередження і добровільно відкликає три препарати з ірбесартаном — Aprovel, CoAprovel і Rovelito, — вироблених до січня 2021 року в Кореї, через ймовірну контамінацію азидом.
За запевненням французької компанії, відгук цих партій лікарських засобів від гіпертонії повинен запобігти будь-яким потенційним проблем із безпекою.
Азидні домішки — солі азотистоводневої кислоти, потенційно канцерогенні сполуки. У квітні Європейський директорат за якістю лікарських засобів та охорони здоровʼя (EDQM) оголосив, що азидні домішки є новою мутагенною речовиною, оскільки вони можуть викликати зміни в ДНК.
Агентство з регулювання лікарських засобів і виробів медичного призначення Великобританії випустило власне повідомлення про відкликання певних партій препаратів Sanofi Aprovel і CoAprove, а також таблеток ірбесартана виробництва генерикової компанії Zentiva (підрозділ Sanofi). Раніше регулятор відзначав аналогічні рівні азидів в сартанів виробництва Bristol Laboratories, Teva UK і Brown & Burk.
Міністерство охорони здоровʼя Канади в аналогічному повідомленні щодо ірбесартана, лозартана і валсартана попереджає, що мутагенна речовина може збільшувати ризик розвитку раку. У Кореї це питання наразі розслідує міністерство безпеки харчових продуктів і медикаментів.
Sanofi ще чекає дані про наявність азидів у своїй продукції, на що буде потрібно певний час, тому було прийнято рішення вилучити препарати заздалегідь.
