MSD виявила першопричину аномального рівня нітрозамінів у своїх ліках проти діабету

Bloomberg першим повідомило цю новину, пославшись на анонімне джерело: за твердженням агентства, забруднення партій препаратів Januvia та Janumet відбулося у процесі зберігання та виробництва ліків.

Потім представник Merck повідомив галузевий ресурс Endpoints News, що компанія визначила основну причину утворення нітрозамінів NTTP, у певних партіях своїх продуктів, що містять ситагліптин, і представила докладний звіт про свої висновки відповідним органам охорони здоровʼя.

Фармвиробник запевнив, що ввів додатковий контроль якості на виробництві та розраховує на послідовне зниження титрів NTTP, яке дозволить лікам компанії відповідати всім стандартам у довгостроковій перспективі.

Зазвичай, якщо препарат містить рівні нітрозамінів вище за певну допустиму добову межу, американський регулятор рекомендує його відкликати. Однак, щоб уникнути дефектури затребуваних препаратів, FDA тимчасово допускає вищі рівні потенційно канцерогенних домішок.

Після того, як у серпні минулого року в препаратах Januvia і Janumet виявилися домішки нітрозо-STG-19 (NTTP), агентство не стало заперечувати проти тимчасового продажу ситагліптину з рівнями NTTP вище за допустимі 37 нг на добу, аж до максимального значення 246, 7 нг на добу.

Нітрозаміни виявлялися не тільки в ліках , наприклад, ще в 2019 році ці речовини почали виявляти в таких препаратах, як Chantix та Accupril від Pfizer, а також у метформіні від кількох виробників. Зовсім недавно ці слідові кількості нітрозамінів були виявлені в онопразані від Phathom Pharmaceuticals.