Аудит проводился инспекторами FDA на производственной площадке Lupin Pharmaceuticals в Питхампуре (Индия).
Упомянутое предприятие производит пероральные противозачаточные средства, твердые лекарственные формы для перорального применения, АФИ для контрацептивов и другие продукты.
Инспекция, проведенная на производственной площадке индийского производителя дженериков в марте, выявила скрытые аварии и проблемы со сбором данных.
В 13-страничном отчете FDA подробно описывается неспособность предприятия задокументировать отклонения или сбои оборудования, которые происходили во время производства лекарственных средств и упаковки.
В документе говорится, что Lupin Pharmaceuticals не проводила расследований, оценок рисков и не предпринимала никаких превентивных действий в отношении сбоев. Инспекторы отметили, что в период с января 2019 года по март этого года на объекте было сделано 1759 уведомлений о неисправностях, но производитель расследовал в общей сложности только 48. Дальнейшая информация об оборудовании или характере неисправностей была удалена из отчета. Кроме того, были обнаружены проблемы с фиксированием данных ПО и отсутствие надлежащего контроля над системой, которая используется для уборки и контроля качества на объекте.
В декабре FDA сообщило, что на заводе Lupin Pharmaceuticals в Мандидипе инспекторы среди прочего нашли в месте сбора мусора 68 мешков, наполненных «измельченными документами», хотя на объекте не было адекватно описанного процесса по отправке документации, касающейся GMP.
