- Категория
- Новости
Teva снова не удалось утвердить биосимиляр Humira
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
163
FDA во второй раз отклонило заявку Teva и ее партнера из Исландии Alvotech на выпуск собственной версии адалимумаба, фигурирующей под наименованием AVT02.
Агентство посчитало невозможным удовлетворить запрос компаний из-за недостатков, связанных с производственным предприятием Alvotech, которые надлежит устранить. (Alvotech отвечает за разработку, регистрацию и поставку биоаналога, Teva должна заниматься коммерциализацией готового продукта на рынке США.)
Исландская компания заявила, что в начале этого месяца отреагировала ответы на последнюю проверку своего предприятия в Рейкьявике, которое FDA провело 17 марта, и теперь ожидает от агентства ответ.
Alvotech также отметила, FDA все еще рассматривает отдельную заявку на взаимозаменяемость AVT02. В случае положительного решения регулятора AVT02 можно будет заменять эталонный препарат без какого-либо вмешательства врача, и это может дать ему преимущество перед другими высокоэффективными биоаналогами Humira.
Humira – всемирно известный блокбастер AbbVie, который теряет эксклюзивность в текущем году. Согласно информации отраслевых СМИ, с FDA согласован выход как минимум шесть биоподобных версий на 2023 год.
