Adakveo не перевершив плацебо в останньому випробуванні

Швейцарський фармацевтичний гігант оприлюднив попередні дані поточного дослідження STAND, в якому перевірялися дві різні дози Adakveo.

Згідно з попередніми даними, кризанлізумаб не показав статистично значущої різниці в річній частоті вазооклюзивних кризів, які вимагають візиту до лікаря, порівняно з плацебо.

Вазооклюзивний криз – основний симптом серповидно-клітинної анемії, що виражається у звуженні дрібних кровоносних судин та виникненні нападів гострого болю. Епізоди кризу можуть тривати протягом кількох днів і призводити до пошкодження органів та інших довгострокових ускладнень.

Novartis зазначила, що результати STAND не відповідають результатам попередніх досліджень, зокрема, КД SUSTAIN, який показав перевагу кризалізумабу в дозі 5,0 мг/кг перед плацебо.

Кризанлізумаб – гуманізоване моноклональне антитіло проти адгезивного протеїну P-селектину, розташованого на поверхні тромбоцитів та ендотелію судин. Інгібування цього білка знижує адгезивні та агрегуючі взаємодії між ендотеліальними клітинами, тромбоцитами, еритроцитами, серповидними еритроцитами та лейкоцитами, що призводять до вазооклюзивних кризів. Препарат був схвалений FDA у листопаді 2019 року як засіб для зниження частоти вазооклюзивних кризів.

ʼНаш пріоритет зараз – ретельний аналіз повного набору даних дослідження STAND, і ми працюємо з регулюючими органами по всьому світу, включаючи EMA та FDA, а також з дослідниками, щоб визначити наступні кроки. Будь-які рішення щодо програми розробки кризанлізумабу прийматимуться в координації з дослідниками та регуляторами. Наразі всі інші поточні дослідження продовжуються відповідно до протоколу», – заявив представник Novartis у коментарі ресурсу Endpoints News.