Vanda Pharmaceuticals втрачає патенти на препарат від розладів сну

Згідно з рішенням судді, продукти, що випускаються відповідачами Teva та Apotex, не порушують патент Vanda Pharmaceuticals RE604. Він також визнав чотири патенти Vanda Pharmaceuticals «недійсними через очевидність».

Компанія планує подати апеляцію, але ця новина вже призвела до падіння вартості її акцій майже на 30%.

«Vanda Pharmaceuticals має намір оскаржити це рішення в апеляційному суді та вимагати від Teva та Apotex призупинити вихід генериків на ринок, поки апеляція перебуває на розгляді», — йдеться у заяві компанії.

Тим часом ресурс Endpoints News отримав з цього приводу електронний лист від Teva, в якому йдеться про те, що компанія «задоволена рішенням», проте не коментує його доти, доки розглядається апеляція.

Паралельно Vanda Pharmaceuticals вирішує ще одну проблему Hetlioz – у FDA. У листопаді компанія надіслала регулятору листа до FDA з вимогою провести слухання за заявкою на додаткове застосування (SNDA) Hetlioz для лікування синдрому зміни часових поясів. Раніше директор Центру експертизи та вивчення біологічних препаратів FDA (CDER) Патриція Каваццоні заявила, що SNDA не підтримується суттєвими клінічними даними.

Hetlioz (тацимелтеон \ тасимелтеон) — агоніст рецептора мелатоніну, що діє як регулятор біоритмів (циркадного ритму). Він використовується для лікування певних розладів сну (порушення циклу сну-неспання, порушення сну при синдромі Сміта-Магеніса). Окрім згаданих виробників, цей препарат планують випускати також MSN Laboratories та Impax Laboratories, проте Vanda Pharmaceuticals уклала з ними окремі угоди.