Щеплення GSK дозволили застосовувати у вагітних з метою захисту немовлят від кашлюку

Регулятор прийняв рішення про затвердження після аналізу даних обсерваційного дослідження ефективності вакцини Tdap методом випадок-контроль. FDA заявило, що воно дало попередню оцінку ефективності Boostrix у профілактиці кашлюку у дітей віком до двох місяців, що дорівнює 78%. Цю оцінку було підтверджено оновленим статистичним аналізом даних, опублікованих в обсерваційних дослідженнях.

Безпека застосування препарату в третьому триместрі оцінювалася в рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні за участю 680 вагітних жінок з використанням одноразової дози неамериканської версії Boostrix, що містить ті ж компоненти, що й американська, але яка відрізняється вищим вмістом алюмінію. FDA повідомило, що в обох групах були зареєстровані порівняні показники побічних ефектів (таких як біль у місці інʼєкції, головний біль та втома), і не було виявлено жодних побічних ефектів, повʼязаних з імунізацією.

Boostrix — не новачок на ринку: цей біопрепарат вже показаний для активної повторної імунізації дітей віком від 10 років і старше, а також раніше був схвалений для використання під час вагітності для захисту матері. Тим не менш, тепер він стає першою вакциною, схваленою FDA спеціально для використання під час вагітності для запобігання кашлюку у немовлят, чиї матері щепилися під час вагітності.