FDA скликає консультативний комітет з приводу реєстрації першого гормонального ОТС-контрацептиву

HRA Pharma, нещодавно поглинена ірландською Perrigo, подала рекламну заявку свого прогестинового препарату Opill ще в липні. Тоді ж заявлялося, що виробник домагатиметься для нього безрецептурного статусу.

Цього тижня американский регулятор запланував спільне засідання свого Консультативного комітету з безрецептурних препаратів та Консультативного комітету з акушерських, репродуктивних та урологічних препаратів для розгляду заявки.

Ця новина зʼявилася через два тижні після того, як компанію залишив її генеральний директор Девід Райт, залишивши керувати компанією головного комерційного директора Мартіна Хілтона. За даними LinkedIn, Райт заснував власну консалтингову фірму DJW Advisory.

Opill – пероральний протизаплідний препарат, який був уперше схвалений ще 1973 року. Його виробник вважає, що безрецептурний статус Opill допоможе запобігти частині майже 3 мільйонів небажаних вагітностей, що реєструються в США щороку.

Цей препарат уже затверджений як безрецептурний засіб у Великій Британії, і HRA Pharma сподівається, що схвалення в США – це лише питання часу.