ДЕЦ ставить дослідницьку активність в Україні на паузу

Держпідприємство звернулося до спонсорів клінічних досліджень, вчених та керівників компаній, задіяних у проведенні КІ, рекомендувавши призупинення практично будь-якої активності у цій сфері, а також уникнення «надлишкових комунікацій».

У звʼязку з військовою агресією Російської Федерації на території України та запровадження Указом Президента України № 64/2022 від 24.02.2022 військового стану та враховуючи можливі ускладнення щодо здійснення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоровʼя України» повноважень, визначених Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690) ДЕЦ рекомендує спонсорам наступне:

Спонсор повинен критично оцінювати доцільність початку нового клінічного випробування, призупинити ініціацію нових КД, ініціацію нових місць проведення КД (сайтів) або набір нових учасників КД. Також ДЕЦ рекомендує перевести поточних учасників КІ в безпечніші місця \\ країни.

Регулятор простить надсилати повідомлення про переміщення, порушення протоколів або будь-які інші зміни на адресу [email protected]. Оригінальні документи можуть бути надані пізніше по можливості та необхідності. Наприклад, повідомлення, що стосуються суттєвої поправки до матеріалів КІ, повинні містити опис суттєвої поправки для подальшої ідентифікації та надання відповідного пакету матеріалів суттєвої поправки з метою обробки згідно з процедурою наказу МОЗ №690.

Крім цього повідомляється про зупинення запланованих клінічних аудитів клінічних досліджень.