FDA надало статус прискореного розгляду пероральному антикоагулянту асундексіану, який наразіі перебуває на другій стадії випробувань і, як стверджується, має переваги у плані безпеки у порівнянні з існуючими антиагрегантними засобами.
Асундексіан – низькомолекулярний селективний інгібітор активованого фактора згортання крові XI (FXIa), також відомий як BAY2433334, буде розглянутий регулятором як засіб вторинної профілактики для пацієнтів з ішемічним інсультом, зокрема з некардіоемболічними факторами ризику.
Позитивне рішення FDA дасть Bayer шанс обійти конкурентів у цій категорії – Bristol-Myers Squibb та Johnson & Johnson, – які просувають власний селективний інгібітор активованого фактора згортання крові XI мілвексіан і вважаються лідерами перегонів з виведення на ринок перорального інгібітора FXIa.
Німецька компанія ще не представила дані програми фази 2b, яка окрім ішемічного інсульту також оцінює новий препарат у когорті пацієнтів з фібриляцією передсердя та пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда – як у режим монотерапії, так і у поєднанні зі стандартною антитромбоцитарною терапією (аспірин \ клопідогрель).
Очікується, що асундексіан зможе замінити старіючий блокбастер Bayer Xarelto: термін дії його патентів закінчується до 2026 року. Цей антикоагулянт вважається найбільшим продуктом Bayer
