- Категорія
- Новини
Великобританія схвалила препарат Gilead від виразкового коліту
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
340
Британське Агентство з регулювання лікарських засобів та виробів медичного призначення (MHRA) схвалило Jyseleca для лікування виразкового коліту з помірною або тяжкою активністю у дорослих з недостатньою або втраченою відповіддю або непереносимістю стандартних препаратів.
Рішення британського регулятора засноване на результатах клінічного дослідження фази IIb/III SELECTION. Напразі для таких пацієнтів не схвалено прийнятних терапевтичних варіантів, які суттєво полегшують симптоми, тому їм часто доводиться погоджуватися на радикальний варіант — хірургічне втручання.
Jyseleca (філготиніб) — пероральний інгібітор янус-кінази-1 (JAK1), який випускається на ринок спільно Gilead Sciences та Galapagos. Обидві компанії розробляли філготиніб ще з 2015 року, перевіряючи його у терапії різних запальних аутоімунних захворювань. Партнери сподівалися, що їхній проект зможе перевершити такі блокбастери, як Xeljanz або навіть Humira, проте FDA блокувало його реєстрацію через побоювання щодо його безпеки при застосуванні у високих дозах.
Так чи інакше, філготиніб вже схвалений у Великій Британії, Євросоюзі та Японії для лікування дорослих з активним ревматоїдним артритом від помірного до тяжкого ступеня, які неадекватно реагують на стандартну терапію або не переносять лікування одним чи декількома протиревматичними хворобо-модифікуючими засобами.
Galapagos, яка базується в Бельгії, відповідає за комерціалізацію продукту в Європі, у той час коли Gilead в Sciences зберігає права на філготиніб за межами Європи, у тому числі в Японії, де він продається спільно з Eisai.
