- Категория
- Новости
Великобритания утвердила препарат Gilead от язвенного колита
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
437
Британское Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) одобрило Jyseleca для лечения язвенного колита с умеренной или тяжелой активностью у взрослых с недостаточным или утраченным ответом или непереносимостью стандартных препаратов.
Решение британского регулятора основано результатах клинисследования фазы IIb/III SELECTION. В настоящее время для таких пациентов не одобрено приемлемых терапевтических вариантов, облегчающих симптомы, поэтому им приходится часто решаться хирургическое вмешательство.
Jyseleca (филготиниб) — пероральный ингибитор янус-киназы 1 (JAK1), выпускаемый на рынок совместно Gilead Sciences и Galapagos. Обе компании разрабатывали филготиниб 2015 года, проверяя его при различных воспалительных аутоиммунных заболеваниях. Партнеры надеялись, что их проект сможет превзойти такие блокбастары, как Xeljanz или даже Humira, но FDA блокировало регистрацию из-за опасений по поводу его безопасности при использовании высоких дозах.
Так или иначе, филготиниб уже одобрен в Великобритании, Евросоюзе и Японии для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые неадекватно реагируют на стандартную терапию или не переносят лечение одним или несколькими противоревматическими болезнь-модифицирующими препаратами.
Galapagos, базирующаяся в Бельгии, отвечает за коммерциализацию продукта в Европе, в то время как Gilead в Sciences обладает правами на филготиниб за пределами Европы, в том числе в Японии, где он продается совместно с Eisai.
