- Категорія
- Новини
Законопроєкт № 5547 «Про лікарські засоби» — на розгляді ВР. Топ-10 поправок
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
441
Комітет ВР розглянув допрацьований законопроєкт № 5547 «Про лікарські засоби», який був визначений РНБО як пріоритетний для забезпечення гармонізації законодавства України у сфері обігу ліків із законодавством ЄС, та направив документ на розгляд Верховної Ради.
Згідно з дописом голови Комітету ВР з питань здоров‘я нації Михайла Радуцького, його члени врахували до другого читання значну кількість компромісних поправок, серед яких
- Запроваджується реєстр для всіх ЛЗ, які ввозяться до України, що надасть новому регуляторному органу можливість контролювати якість ЛЗ.
- Зберігається спрощена процедура реєстрації для лікарських засобів із країн з жорсткою регуляторною політикою.
- Запроваджується національна система верифікації лікарських засобів, яка дозволить за потреби підтвердити походження кожної упаковки продукту
- Спрощена процедура реєстрації окремих лікарських засобів (орфанних та онкологічних) зберігається.
- Скорочується терміни видачі ліцензій на оптову та роздрібну торгівлю з 90 до 30 днів
- Запроваджується консультація педіатричного комітету при проведенні клінічних випробувань на дітях.
- Запровадять механізм «ліки зі співчуття».
- Запровадять критерії до препаратів, які входять до Національного переліку лікарських засобів.
- Вартість препаратів, які входять до Національного переліку лікарських засобів, буде регулюватися державою.
- Дозволять паралельний імпорт лікарських засобів, але за умови перепакування препаратів в Україні чи додавання до упаковки інструкції українською мовою.
Як пише Радуцький, у прикінцевих положеннях зафіксовано, що закон почне діяти через 30 місяців з дня ухвалення.
