- Категорія
- Новини
Merck проконтролює безпеку свого препарату проти ВІЛ
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
83
Фармкомпанія тимчасово призупинила реєстрацію учасників, що зараховуються у два клінічні дослідження ІІІ фази з оцінки ефективності новгго препарату проти ВІЛ-1.
Merck (MSD) призупинила набір пацієнтів у два клінічні дослідження, IMPOWER 22 та IMPOWER 24, у яких аналізується ефективність перорального препарату іслатравір (MK-8591). Іслатравір оцінюють як засіб доконтактної профілактики (PrEP) для осіб, схильних до високого ризику зараження вірусом імунодефіциту людини.
Рандомізоване подвійне сліпе дослідження з активним контролем IMPOWER 22 порівнює ефективність та безпеку іслатравіру з комбінованим режимом емтрицитабін + тенофовір дизопроксилу фумарат (FTC/TDF) у когорті жінок з підвищеним ризиком зараження ВІЛ-1.
Рандомізоване подвійне сліпе дослідження з активним контролем IMPOWER 24 порівнює кандидата Merck з двома режимами – тим самим FTC/TDF, а також комбінацією емтрицитабін + тенофовір алафенаміду фумарат (FTC/TAF) у вибірці цисгендерних чоловіків та трансгендерних жінок.
Іслатравір – пероральний інгібітор нуклеозидної зворотної транскриптази пролонгованої дії, який можна приймати з інтервалом лише один раз на місяць.
Згідно з рекомендаціями комітету з лікарського моніторингу (eDMC), Merck додасть додаткові методи спостереження за учасниками дослідження.
На підставі рекомендацій eDMC компанія впроваджує додаткові методи моніторингу пацієнтів, у тому числі – скринінг на підвищення рівня загальної кількості лімфоцитів та CD4+ Т-клітин.
