Servier празднует одобрение нового показания Tibsovo

Servier Pharmaceuticals объявила об одобрении FDA Tibsovo (ивосидениб) для ранее получавших лечение взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), что делает препарат первой таргетной терапией для людей с подобным диагнозом.

Решение агентства основано на данных исследования ClarIDHy, охватившего 185 взрослых с местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой с мутацией IDH1. Tibsovo снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 63% по сравнению с плацебо. У 22% пациентов не наблюдалось прогрессирования или летального исхода через 6 и 12 месяцев соответственно, в то время как в группе плацебо доля таких пациентов была равна нулю. Профиль безопасности в этом исследовании соответствовал ранее опубликованным данным.

Американский регулятор также одобрил тест Oncomine Dx Target Test (Life Technologies) в качестве сопутствующего устройства, помогающего диагностировать подходящего для такой терапии пациентов.

Ивосидениб уже зарегистрирован в США для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с мутацией IDH1 в режиме монотерапии, а также для лечения пациентов в возрасте 75 лет и старше с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией IDH1 или с сопутствующими заболеваниями, исключающими применение интенсивной индукционной химиотерапии.