В США отрегулировали изготовление «экстемпоралки»: 9 правил для аптек

'В связи с появлением фальшивых препаратов и нелегальных онлайн-аптек очень важно, чтобы легальные аптеки, занимающиеся производством рецептурных лекарств, имеют государственную лицензию, поддерживали высокие профессиональные стандартыʼ, — говорится в сообщении APC.

9 обязательных правил

Основные моменты пособия по передовым практикам, стандартам которого должны соблюдаться государственные лицензированные аптеки, занимающиеся изготовлением экстемпоральных препаратов:

1. Аптеки должны проверять список дефицитных лекарств FDA перед подготовкой копии одобренного FDA препарата и хранить документацию, подтверждающую, что препарат был в дефиците на момент его изготовления.
2. Аптеки могут покупать активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) только у оптовиков с государственной лицензией, которые в свою очередь заказывают эти АФИ у зарегистрированных FDA производителей.
3. Нужно убедиться в оптовом продавце, что производитель зарегистрирован в FDA, а АФИ отвечает всем требованиям раздела 503A (регулирующего приготовление экстемпоральных лекарств – Ред.), а также оба имеют соответствующие разрешения или лицензии в своем родном штате и в штате, где работает аптека .
4. Необходимо соблюдать требования к тестированию на стерильность, эндотоксины, стабильность, наличие частиц, антимикробную эффективность и целостность контейнера.
5. Пациенту или его опекуну/уходящему за пациентом должно быть предложено консультирование. Рекомендуется предоставлять ему письменную информацию, которая поможет понять, как правильно использовать приготовленный препарат.
6. Инструкции должны быть написаны так, чтобы их мог понять неспециалист (особенно указания титрования дозы и вычисления (перевода) между миллиграммами и миллилитрами или международными единицами).
7. Как и все лекарства, экстемпоральные лекарственные средства можно назначать только при наличии действительных отношений между пациентом и практикующим врачом – они могут отпускаться в аптеке после предъявления рецепта, выписанного на имя конкретного пациента.
8. Никогда нельзя заявлять о безопасности или эффективности готового продукта.
9. Запрещается рекламировать то, что пациенты смогут сэкономить деньги, используя экстемпоральное лекарство вместо фармпродукции промышленного производства.

Практикующие врачи надеются, что руководство по передовым практикам изменит ситуацию с качеством и доступностью лекарственных средств к лучшему.

«Изготовление лекарства, одобренного FDA, в условиях дефицита не является чем-то новым — аптеки делали это задолго до появления агонистов GLP-1, и они будут продолжать эту практику и после того, как закончится текущий дефицит. Врачи, выписывающие рецепты, должны учитывать рекомендации APC, поскольку они создают основу для нравственного и законного изготовления лекарств на момент их нехватки», — прокомментировала новый документ председатель правления APC Джина Бестеман изданию Medscape Medical News.