Наука – рушій продажів: ключові дані випробувань другого кварталу

Нинішнього сезону великі фармвиробники очікують нові дані стосовно новітніх ліків проти хвороби Альцгеймера, метаболічних розладів і, звичайно ж, онкологічних захворювань: саме такі продукти мають стати драйверами продажів у найближчому майбутньому.

Моноклональні антитіла проти хвороби Альцгеймера

Заявку на прискорену реєстрацію донанемаба – перспективного моноклонального антитіла від Eli Lilly для лікування хвороби Альцгеймера – було відхилено у січні 2023 року. Тепер компанія чекає на результати додаткового КД 3 фази Trailblazer-Alz 2. На думку експертів, обʼєднаний набір даних має виявитися конкурентоспроможним порівняно з Leqembi від Eisai та Biogen, який нещодавно отримав прискорену реєстрацію.

Eli Lilly заявила, що регулятор спочатку відхилив заявку на донанемаб, оскільки в ній використовувалися дані випробування 2 фази з недостатньою кількістю учасників, які приймали препарат щонайменше 12 місяців, що є вимогою щодо безпеки. Оскільки Trailblazer-Alz 2 – більш масштабне випробування ніж дослідження 2 фази, американський фармгігант сподівається, що воно задовольнить регулятора. Первинна кінцева точка Trailblazer-Alz 2 – зміни в інтегрованій шкалі оцінки хвороби Альцгеймера порівняно з вихідним рівнем, проте основна увага приділятиметься вторинній кінцевій точці, шкалі оцінки клінічної деменції. Ця кінцева точка була первинною у підтвердному дослідженні Clarity-AD за оцінкою Leqembi.

Eli Lilly заявила, що дані Trailblazer-Alz 2 мають бути представлені у середині 2023 року, тобто в той самий час, коли розпочнеться обговорення повного схвалення Leqembi.

Novo Nordisk та Eli Lilly – проти ожиріння

Mounjaro, нова зірка Eli Lilly, обростає клінічним авторитетом занадто швидко, тому конкуруючий препарат Wegovy виробництва Novo Nordisk гостро потребує важливих даних, які підтверджують його користь для серцево-судинної системи. Очікується, що їх надасть Select – дослідження з оцінки результатів, до якого зараховувалися пацієнти з ожирінням і без діабету. Дані Select будуть представлені до середини року.

Що стосується Mounjaro, він уже забезпечив достатню доказову базу для Eli Lilly: у дослідженні Surmount-1 цей препарат стимулював втрату ваги 20+% за 18 місяців у пацієнтів, які отримували найвищу дозу. Компанія планує підкріпити ці результати цифрами трьох додаткових випробувань: Surmount-2 за участю пацієнтів з діабетом 2 типу, Surmount-3 за участю пацієнтів з ожирінням і Surmount-4, в якому перевіряється стабільність втрати ваги у пацієнтів з ожирінням.

Дослідження щодо оцінки результатів Surpass-CVOT, яке проводиться на вибірці пацієнтів з діабетом 2 типу, не буде завершено до 2024 року.

Ключові дані у сегменті онкології

Тим часом Daiichi Sankyo та Astrazeneca перевіряють свій конʼюгат «антитіло – лікарський засіб» датопотамаб дерукстекан у клінічному дослідженні Tropion-Lung01 при резистентному до терапії раку легені (НДРЛ).

Як вважають аналітики, якщо цьому препарату вдасться подвоїти медіану виживання без прогресування в порівнянні з доцетакселом, він отримає шанс замінити хіміотерапію на ранніх стадіях НДРЛ.

3475-A86 – ще одне значуще випробування, яке має завершитись у найближчому майбутньому. У ньому оцінюється при метастатичному плоскоклітинному або неплоскоклітинному НДРЛ нова версія Keytruda у формі для підшкірного введення: тут блокбастеру Merck & Co треба показати, що в п\ш він не поступається в\в. Слід зазначити, що Keytruda у формі для підшкірного введення матиме вирішальне значення для підтримки продажу Merck & Co, оскільки внутрішньовенна версія препарату втрачає ексклюзивність у 2028 році.

Клінічні каталізатори другого кварталу 2023 року: прогноз Evaluate Pharma