FDA забракувало новий режим застосування офтальмологічного препарату Astellas

Astellas потерпіла в США невдачу зі своїм новітнім засобом від географічної атрофії Izervay (авацинкаптад пегол) при спробі розширити його застосування і таким чином посилити його конкурентоспроможність проти препарату Syfovre (пегцетакоплан), який продає Apellis Pharmaceuticals.

У Сполучених Штатах інгібітор C3 комплементу Syfovre вже схвалений із частотою дозування від 25 до 60 днів, що дає йому певну перевагу над Izervay.

Izervay, який Astellas отримала через поглинання Iveric Bio, схвалений у США з частотою застосування один раз на місяць і тривалістю лікування протягом 12 місяців.

Нова заявка Astellas ґрунтувалася на результатах випробування 3 фази GATHER2, як показало, що її препарат для інтравітреального введення здатен забезпечити користь деяким пацієнтам з географічною атрофією при застосуванні з частотою через місяць і продовженні курсу лікування протягом двох років.

У листі-відповіді FDA вказало, що воно не зможе схвалити маркетингову заявку в її поточній формі до крайнього терміну (19 листопада) через «статистичну проблему, пов’язану з мовою інструкції, запропонованою Astellas». При цьому у американського регулятора не виникло проблем з даними про безпеку та ефективність лікарського засобу.

Відмова FDA була отримана незабаром після того, як Astellas вирішила відкликати свою маркетингову заявку на Izervay в ЄС з огляду на низьку ймовірність його схвалення Європейською комісією.

Комітет EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) сформував негативний висновок щодо Syfovre у вересні, в результаті чого пацієнти в ЄС залишилися без схвалених варіантів лікування географічної атрофії.