FDA не одобрило новый режим применения офтальмологического препарата Astellas

Astellas потерпела в США неудачу со своим новейшим средством от географической атрофии Izervay (авацинкаптад пегол) при попытке расширить его применение и, таким образом, усилить его конкурентоспособность против препарата Syfovre (пегцетакоплан), который продает Apellis Pharmaceuticals.

В Соединенных Штатах ингибитор C3 комплемента Syfovre уже одобрен с частотой дозировки от 25 до 60 дней, что дает ему определенное преимущество над Izervay.

Izervay, который Astellas получила из-за поглощения Iveric Bio, одобрен в США с частотой применения один раз в месяц и продолжительностью лечения в течение 12 месяцев.

Новая заявка Astellas основывалась на результатах испытания 3 фазы GATHER2, которое показало, что препарат для интравитреального введения способен обеспечить пользу некоторым пациентам с географической атрофией при применении с частотой через месяц и длительности курса лечения в течение двух лет.

В ответном письме FDA указало, что оно не сможет одобрить маркетинговую заявку в ее текущей форме до крайнего срока (19 ноября) из-за «статистической проблемы, связанной с языком инструкции, предложенным Astellas». При этом у американского регулятора не возникло проблем с данными о безопасности и эффективности лекарственного средства.

Отказ FDA был получен вскоре после того, как Astellas решила отозвать свою маркетинговую заявку на Izervay в ЕС, учитывая низкую вероятность его одобрения Европейской комиссией.

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) сформировал негативное заключение по Syfovre в сентябре, в результате чего пациенты в ЕС остались без одобренных вариантов лечения географической атрофии.