Практичні аспекти створення ефективної системи роботи із відхиленнями. Коригувальні та запобіжні дії
Автор та ведуча: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.
Мета: Отримання теоретичних знань і практичних навиків управління відхиленнями та невідповідностями. Визначити алгоритм роботи з відхиленнями. Учасники вебінара навчаться класифікувати та аналізувати виявлені відхилення, розробляти плани САРА та визначати їх ефективність. Матеріали вебінара можна використовувати при проведенні розслідування відхилень і документуванні процесів розслідування.
Цільова аудиторія: для повноважних осіб (QP), спеціалістів служби забезпечення (управління) якістю (QA), служб, залучених у процеси контролю якості, виробничих підрозділів, а також відповідей із документації системи якості фармацевтичної компанії
Програма:
- Загальні вимоги GMP/GDP щодо відхилень і невідповідностей. Відмінності у термінології термінів. Класифікація відхилень.
- Алгоритм роботи з відхиленнями. Основні етапи. Розподіл відповідальності між структурними підрозділами при роботі з відхиленнями Зразки заповнюваних форм.
- Порядок проведення розслідування відхилень. Документування та закриття відхилень. Проблеми і складності, що виникають в компаніях при роботі з відхиленнями. Можливі варіанти рішень.
- Інструменти аналізу відхилень.
- Відхилення від специфікацій. Практичні підходи до реалізації результатів контролю якості, що виходять за межі затверджених специфікацій (ООС).
- Коригувальні та запобіжні дії. Розробка та оцінка ефективності. Документальне оформлення.
У якості бонуса Ви отримуєте приклад формалізованого переліку типових відхилень фармацевтичних підприємств з категоризацією, який можна використовувати в якості навчального матеріалу при проведенні внутрішнього навчання співробітників компанії в рамках створення системи управління відхиленнями або її вдосконалення, а також шаблони документів по роботі з відхиленнями (журнал реєстрації відхилень, протокол оцінки, розслідування та закриття відхилень, плани та звіти щодо виконання коригуючих/запобіжних дій).
Адреса: Zoom
