Практические аспекты создания эффективной системы работы с отклонениями. Корректирующие и меры предосторожности
Автор и ведущая: Вита Денисова – тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.
Цель: получение теоретических знаний и практических навыков управления отклонениями и несоответствиями. Определить алгоритм работы с отклонениями. Участники вебинара научатся классифицировать и анализировать выявленные отклонения, разрабатывать планы САРА и определять их эффективность. Материалы вебинара можно использовать при проведении расследования отклонений и документировании процессов расследования.
Целевая аудитория: для полномочий (QP), специалистов службы обеспечения (управления) качеством (QA), служб, вовлеченных в процессы контроля качества, производственных подразделений, а также ответов по документации системы качества фармацевтической компании
Программа:
- Общие требования GMP/GDP по отклонениям и несоответствиям. Различия в терминологии терминов. Классификация отклонений.
- Алгоритм работы с отклонениями. Основные этапы. Распределение ответственности меж структурными подразделениями при работе с отклонениями Образцы заполняемых форм.
- Порядок проведения расследования отклонений. Документирование и закрытие отклонений. Проблемы и сложности, возникающие в компаниях при работе с отклонениями. Возможны варианты решений.
- Инструменты анализа отклонений.
- Отличия от спецификаций. Практические подходы к реализации результатов контроля качества, выходящие за пределы утвержденных спецификаций (ООС).
- Корректирующие и меры предосторожности. Разработка и оценка эффективности. Документальное оформление.
В качестве бонуса Вы получаете пример формализованного перечня типовых отклонений фармацевтических предприятий с категориизацией, который можно использовать в качестве учебного материала при проведении внутреннего обучения сотрудников компании в рамках создания системы управления отклонениями или ее усовершенствования, а также шаблоны документов по работе с отклонениями (журнал регистрации отклонений), протокол оценки, расследования и закрытия отклонений, планы и отчеты по выполнению корректирующих/предохранительных действий.
Адрес: Zoom
