Нові закони та рішення для фарми – попереду багато змін

Що у фокусі уваги законодавців

Чим пояснити значне посилення «фармвектора» у роботі парламенту та виконавчої влади?

За період воєнного часу, а саме з лютого 2022 року донині, Верховною Радою України ухвалено 17 законів, з підготовки яких наш Комітет було визначено головним. Шість з них безпосередньо стосувалися фарми (у тому числі євроінтеграційний закон про лікарські засоби та закон про легалізацію медичного канабісу), ще два — опосередковано. Решта 9 законів стосувалися питань удосконалення надання медичної та реабілітаційної допомоги, роботи військово-лікарських комісій, лікування особливо небезпечних та інфекційних захворювань, громадського здоров’я, застосування телемедицини та верифікації відомостей, інших питань організації надання медичної та реабілітаційної допомоги.

Щодо фарми, наша мета — створити умови для ефективного використання вкрай обмежених бюджетних ресурсів. Для цього ми розширюємо номенклатуру державних закупівель та підвищуємо конкуренцію на ринку (це передбачено законопроєктами № 11173 та № 11493), захищаємо населення від явної чи прихованої реклами у маркуванні лікарських засобів, недобросовісної промоції лікарських засобів (законопроєкти № 10293 та № 11172).

Посилення відповідальності у сфері обігу БАДів

Останнім часом активно обговорювався законопроєкт щодо врегулювання обігу БАДів, адже це завжди було «ахіллесовою п’ятою» нашого ринку. Як контролюватиметься ця сфера та що очікуватиме на порушників нового закону?

Проблеми у сфері обігу так званих БАДів дійсно існують, і вони обумовлені, в тому числі, прогалинами у законодавстві, які дають можливість недобросовісним виробникам чи фармацевтам обманювати покупця. Правоохоронними органами зафіксовані випадки, коли під виглядом дієтичних добавок продаються продукти, до складу яких входять активні фармацевтичні інгредієнти, в тому числі рецептурні, які можуть використовуватися виключно для виготовлення лікарських засобів. При цьому в дозах, що значно перевищують терапевтичні. У маркуванні таких продуктів без проведення жодних клінічних випробувань зазначається, що вони мають лікувальний ефект. Це не лише вводить в оману споживача, а й становить реальну загрозу для життя і здоров’я людей.

Система контролю за дієтичними добавками потребує вдосконалення. Для цього розроблений законопроєкт щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу харчових доповнювачів (№ 11389). Ним до національного законодавства замість терміну «дієтична добавка» вводиться термін «харчовий доповнювач», який відповідає визначенню («food supplements») Директиви ЄС. З огляду на те, що «харчовий доповнювач» визначається як харчовий продукт, на нього не поширюватимуться вимоги законодавства про лікарські засоби.

Відповідно до концепції законопроєкту харчові доповнювачі можуть продаватися винятково у дозованій формі, як фасований харчовий продукт, і мають бути вироблені лише з дозволених МОЗ речовин (вітамінів, мінеральних речовин тощо), вміст яких не перевищує встановлених максимально допустимих доз. Для введення в обіг харчових доповнювачів оператор ринку зобов’язаний не менше ніж за 10 робочих днів надсилати повідомлення про намір ввести їх в обіг до Держпродспоживслужби. Це повідомлення після проведення відповідних перевірок публікується на офіційному вебсайті. 

За порушення встановлених законом вимог до обігу харчових доповнювачів законопроєктом передбачена відповідальність у вигляді штрафу. Вона вища, ніж встановлена зараз за порушення вимог до обігу дієтичних добавок. Наприклад, порушення вимог до надання інформації для споживачів щодо харчових доповнювачів – 55 мінімальних зарплат для юридичних осіб, 45 – для ФОП (була для юросіб – 15, для ФОП — 10).

Перевірки: десь посилюються, а десь дублюються

Чим викликане поновлення перевірок аптечного бізнесу, які не проводилися від початку війни і завжди сприймалася ним з певною настороженістю?

Так, від початку війни встановлено мораторій на перевірки аптек. І, як не дивно, але про необхідність їх поновлення сьогодні більше говорять саме представники аптечного бізнесу. Я маю на увазі добросовісних учасників фармринку, бо саме вони найбільше страждають від протиправної діяльності недобросовісних його учасників, що призводить до недобросовісної конкуренції та становить загрозу для здоров’я пацієнтів.

Учасники ринку, наприклад, пропонують перевірити, чи працюють в аптеках фармацевти. На моє переконання, у кожній аптеці має працювати хоча б один фармацевт. Адже аптека не магазин, а заклад, де надається фармацевтична послуга, і надавати таку послугу має кваліфікований спеціаліст.

Питанню необхідності поновлення планових перевірок аптечного бізнесу були присвячені декілька засідань нашого Комітету та нарад. Ця пропозиція підтримується МОЗ. Хочу зазначити, що питання поновлення перевірок належить до виняткової компетенції Уряду.

З іншого боку фармвиробники нарікають на дублювання перевірок, наприклад, на дотримання стандарту GMP. Чи плануються якісь зміни?

Ми взяли курс на євроінтеграцію. Тому, все, що стосується фармацевтичного сектору, регулювання діяльності в цій сфері, всі процедурні питання, контрольні та дозвільні аспекти такої діяльності будуть ідентичними до тих, які діють в ЄС. Наразі ми працюємо над удосконаленням нашого законодавства. Але треба розуміти, що допоки ми не є членами ЄС, ми не можемо просто скопіювати їхнє нормативно-правове поле в окремо взятій галузі, наприклад, фармацевтичній, бо є багато дотичних питань, як то ліцензування діяльності, які також мають бути ідентичними європейським нормам. Ліцензія є єдиним дозвільним документом, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Інспектування на відповідність фармацевтичної системи якості підприємства і фактичного поточного стану його діяльності чинним вимогам GMP за місцем здійснення діяльності проводиться державними інспекторами з чітко визначеною на основі ризик-орієнтованого підходу періодичністю. Фактично сертифікат відповідності вимогам GMP свідчить про те, що ліцензіат – виробник лікарських засобів відповідає чинним на момент перевірки вимогам GMP.

У новій редакції закону про лікарські засоби ми намагалися, наскільки це було можливо в межах чинного законодавства, врегулювати це питання. Але я впевнений, що на момент, коли Україна стане повноправним членом ЄС, жодного дублювання перевірок не буде. Ми працюватимемо за європейськими стандартами.

Перешкоди на шляху запровадження правила Болар та боротьби з фальсифікатом

Тоді які перспективи запровадження в Україні правила Болар?

Комітет сьогодні завершує роботу над законопроєктом щодо скасування дії патентів, терміни яких було продовжено відповідно до положень частини 4 статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» до набрання чинності Законом України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства» 21 липня 2020 року № 816-IX», та повноцінного запровадження правила Болар. Ми маємо певний парадокс. Сьогодні норми чинного законодавства щодо правила Болар практично ідентичні європейським. Однак судова практика застосування цих положень відрізняється від європейської. Тому очевидно нам необхідно більш чітко прописати ці положення, щоб усі їх розуміли однаково.

Які ініціативи законодавців щодо боротьби з підробками, незаконною торгівлею ліками та іншими подібними явищами?

Члени нашого Комітету намагалися посилити відповідальність за підробку лікарських засобів та торгівлю незареєстрованими лікарськими засобами. Зокрема були внесені такі законопроєкти, як «Про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’яʼ (№ 4491), ʼПро внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’яʼ (№ 5815), ʼПро внесення змін до статті 42-4 Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації лікарських засобівʼ (№ 7445), ʼПро внесення змін до Кримінального кодексу України щодо встановлення відповідальності за незаконний обіг в Україні лікарських засобівʼ (№ 9500).

За правовим регулюванням ці законопроєкти належать до предметів відання Комітету Верховної Ради України з питань правоохоронної діяльності. На жаль, жоден з цих законопроєктів не був ним підтриманий. Але ми не полишаємо намірів врегулювати ці питання та продовжуємо комунікацію з нашими колегами.

Закон про фармацевтичну діяльність: революція чи еволюційний процес

Комітет у співпраці з Єврокомісією розробляє законопроєкт про фармацевтичну діяльність, на які покладаються великі надії. Однак дехто побоюється обмеження нинішньої «свободи ринку». Які основні, а можливо, й кардинальні для України норми буде закладено в цьому законі?

У Комітеті відбулося декілька робочих зустрічей з представниками різних ланок фармацевтичного ринку: вітчизняними та іноземними виробниками, представниками професійних об’єднань фармацевтів і провізорів, аптек і аптечних мереж, дистриб’юторів, де обговорювали цілу низку вкрай важливих та концептуальних питань фармацевтичної діяльності.

Передусім це стосувалося таких аспектів, як визначення самих понять «фармацевтична діяльність», «фармацевтична послуга», «аптечна мережа», «належна аптечна практика», «фармацевтична опіка», іншої термінології, якою оперує законодавство ЄС. Цей закон також має чітко врегулювати питання щодо вимог для відкриття аптечних закладів, виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та запровадити жорстке регулювання й контроль за виробництвом власних торгових марок аптечними мережами, удосконалити питання надання фармацевтичної послуги, ліцензування діяльності, в тому числі індивідуальне ліцензування для фармацевта, допуску до фармацевтичної діяльності та організації діяльності тощо, встановлення заборони маркетингових та інших платежів, що не пов’язані з безпосереднім функціонуванням аптечної мережі, та багато інших питань, які сьогодні залишилися поза увагою, хоча в європейських країнах вони чітко врегульовані, у тому числі на регіональному рівні.

Комітет ще продовжує консультації, заплановано низку зустрічей. Ми відкриті для пропозицій.

Якщо в Україні буде запроваджена фармацевтична послуга, хто в нинішніх умовах її зможе оплачувати та за яким механізмом?

За загальною практикою послугу оплачує її замовник. Якщо це держава (наприклад, в межах програми ПМГ та призначення відповідних ліків) – оплачує вона. Якщо замовником послуги є пацієнт, наприклад, в межах відповідального самолікування, то оплачує він або страхові компанії, якщо пацієнт укладає відповідний договір.

Наразі наш Комітет працює над законопроєктом, який врегульовує поняття «фармацевтична послуга». Щойно ми підготуємо документ та погодимо його зі стейкхолдерами галузі, я детальніше розповім про його положення.