14 вересня 2024 року набрала чинність Постанова Кабінету Міністрів України від 6 вересня 2024 р. № 1052, якою знятий мораторій на проведення планових заходів державного ринкового нагляду щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in-vitro та активних медичних виробів, що імплантують. Як наслідок – слід підготуватись до поновлення перевірок після більш ніж 4-річного періоду, який почався в березні 2020 року у зв’язку з COVID та був продовжений в лютому 2022 року у зв’язку із війною.
Цей захід має на меті підготувати операторів ринку до поновлення перевірок (як планових, так і позапланових), нагадати про обов’язки та відповідальність, порядок проходження перевірок та найчастіші помилки.
Організатори: Асоціація AMOMD® та компанія «Кратія Медтехніка»
Модератори:
- Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD®, директор компанії «Калина медична виробнича компанія»
- Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD®
Спікери:
- Анна Гнатюк, Фахівець з оцінки відповідності медичних виробів та керівник сектору Уповноваженого представника компанії «Кратія»
- Максим Льовкін, юридичний радник компанії «Кратія»
Запрошено до участі у дискусії з регулятором:
- Відділ державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби;
- Відділ державного ринкового нагляду Держпродспоживслужби та ДСНС;
- Уповноважених представників Мінекономіки України.
Умови участі:
Вартість за одного учасника: 5900 грн. без ПДВ.
Система знижок (знижки не підсумовуються):
- знижка за умовами колективної участі (від 2 та більше учасників) – 10%
- спеціальні умови для членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD® та клієнтів Кратія — знижка 15%.
Форма для реєстрації: https://forms.gle/ZfQV5N9jPCZJMahK9
Попередня програма:
- Передумови проведення заходу;
- Правове регулювання проведення планових та позапланових заходів ринкового нагляду;
- Особливості зняття мораторію на перевірки-2024;
- Типові помилки операторів;
- Очікувані зміни в НПА щодо перевірок з боку державного ринкового нагляд;
- Причини перевірок та правові підстави;
- Обов’язки національних виробників та Уповноважених представників;
- Перелік документації, що має бути надана під час перевірки;
- Порядок проходження перевірок;
- Маркування як основне джерело невідповідностей;
- Найчастіші невідповідності;
- Відповідальність, штрафи та корегуючі дії;
- Діалог із запрошеними органами державного ринкового нагляду;
- Огляд судової практики щодо рішень органів ринкового нагляду та Антимонопольного Комітету України.
У разі питань звертайтесь, будь ласка, до представників компанії «Кратія Медтехніка», тел. +38 044 332 42 94, [email protected] або прес служби Асоціації за електронною поштою [email protected]
Адреса: Онлайн
