В програмі:
І. Введення в курс: Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.
- Система забезпечення якості ЛЗ на державному рівні та на рівні підприємств/компаній;
- Взаємозв’язок стандартів GxP та етапи «життєвого циклу ЛЗ»;
- Аналіз та відмінності окремих регуляторних вимог;
- Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.
Що таке «Якість лікарського засобу»? Що таке серія ЛЗ?
Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ? Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?
ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії дистриб’ютора (оптової реалізації) ЛЗ, в т.ч:
- Управління якістю:
- ключові елементи системи якості;
- Кваліфікація постачальників та покупців;
- Ризики якості;
- Аутсорсинг;
- Вимоги до брокерів
- Персонал:
- Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
- Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
- RP/Уповноважена (Відповідальна) особа: кваліфікаційні вимоги, місце в органіграмі. Статус та посадова інструкція. Основні функції та додаткове коло обов’язків;
- Вимоги до співробітників
- Приміщення, оснащення/обладнання фармскладу, в т.ч. для т.зв. «холодового ланцюга»:
- Зони складу; системи забезпечення та сигналізації;
- Ключові питання проектування, кваліфікації приміщень/обладнання;
- Контроль за температурою та умовами виробничого середовища приміщення;
- Комп’ютеризовані системи управління
- Система документації оптової компанії/складу, в т.ч.:
- Види, переліки документів; Вимоги до СОП;
- Правила документування; Обіг і архіви документів;
- Процеси дистриб’юції ЛЗ – Основні процедури з продукцією:
- Отримання/придбання, зокрема імпорт – Процедури вхідного контролю та видачі дозволу на реалізацію;
- Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
- Комплектація та поставки;
- Транспортування ЛЗ. Ключові вимоги до:
- Контейнерів, пакування, маркування;
- Технічним засобам і процедурам контролю
- Претензії, повернення, підозри у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу:
- Аналіз подій і дії; Поводження з поверненнями
- GDP – Самоінспекції/зовнішні аудити. Ключові вимоги:
- Персонал. Документація;
- Правила організації та проведення.
- Звіти, оцінка результатів. САРА.
- Заключні тести.
По ходу вебінара: Питання та відповіді. Короткі завдання.Що хоче бачити GDP (само)інспектор?Градація невідповідностей при GDP-сертификації (приклади)
Нормативна база: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Зведення Правил з ЛЗ в ЄС;GМP EU, GDP EU; Україна, ЄАЕС: Настанови з GxP; інші документи галузі
Адреса: zoom