GхP/GDP: Зберігання та оптова реалізація ЛЗ: Самоінспекції/ Аудит фармацевтичного складу ЛЗ

В програмі:

І. Введення в курс: Короткий огляд нормативної бази фармгалузі.

• Система забезпечення якості ЛЗ на державному рівні та на рівні підприємств/компаній;
• Взаємозв’язок стандартів GxP та етапи «життєвого циклу ЛЗ»;
• Аналіз та відмінності окремих регуляторних вимог;
• Аспекти взаємної відповідальності та співпраці операторів-партнерів фармринку.

Що таке «Якість лікарського засобу»? Що таке серія ЛЗ?

Що таке сертифікат аналізу та сертифікат серії ЛЗ? Чому GxP/GDP, а не ISO 9001?

ІІ. GDP– (Ф)СЯ компанії дистриб’ютора (оптової реалізації) ЛЗ, в т.ч:

1. Управління якістю:

• ключові елементи системи якості;
• Кваліфікація постачальників та покупців;
• Ризики якості;
• Аутсорсинг;
• Вимоги до брокерів

1. Персонал:

• Відповідальність вищого керівництва компанії, функції та повноваження;
• Структура компанії та фармацевтичного (оптового) складу;
• RP/Уповноважена (Відповідальна) особа: кваліфікаційні вимоги, місце в органіграмі. Статус та посадова інструкція. Основні функції та додаткове коло обов’язків;
• Вимоги до співробітників

1. Приміщення, оснащення/обладнання фармскладу, в т.ч. для т.зв. «холодового ланцюга»:

• Зони складу; системи забезпечення та сигналізації;
• Ключові питання проектування, кваліфікації приміщень/обладнання;
• Контроль за температурою та умовами виробничого середовища приміщення;
•  Комп’ютеризовані системи управління

1. Система документації оптової компанії/складу, в т.ч.:

• Види, переліки документів; Вимоги до СОП;
• Правила документування; Обіг і архіви документів;

1. Процеси дистриб’юції ЛЗ – Основні процедури з продукцією:

• Отримання/придбання, зокрема імпорт – Процедури вхідного контролю та видачі дозволу на реалізацію;
• Управління складськими запасами: Зберігання, перевірки, знищення;
• Комплектація та поставки;

1. Транспортування ЛЗ. Ключові вимоги до:

• Контейнерів, пакування, маркування;
• Технічним засобам і процедурам контролю

1. Претензії, повернення, підозри у фальсифікації та відкликання ЛЗ з обігу:

• Аналіз подій і дії; Поводження з поверненнями

1. GDP – Самоінспекції/зовнішні аудити. Ключові вимоги:

• Персонал. Документація;
• Правила організації та проведення.
• Звіти, оцінка результатів. САРА.

1. Заключні тести.

По ходу вебінара: Питання та відповіді. Короткі завдання.Що хоче бачити GDP (само)інспектор?Градація невідповідностей при GDP-сертификації (приклади)

Нормативна база: EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Зведення Правил з ЛЗ в ЄС;GМP EU, GDP EU; Україна, ЄАЕС: Настанови з GxP; інші документи галузі