В программе:
І. Введение в курс: Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
Система обеспечения качества ЛС на государственном уровне и на уровне предприятий/компаний;
Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»;
Анализ и отличия отдельных регуляторных требований;
Аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнеров фармрынка.
Что такое «качество лекарственного средства»? Что такое серия ЛС?
Что такое сертификат анализа и сертификат серии ЛС? Почему GxP/GDP, а не ISO 9001?
II. GDP– (Ф)СЯ компании дистрибьютора (оптовой реализации) ЛС, в т.ч.
Управление качеством:
ключевые элементы системы качества;
Квалификация поставщиков и покупателей;
Риски качества;
Аутсорсинг;
Требования к брокерам
Персонал:
ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия;
Структура компании и фармацевтического (оптового) состава;
RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция. Основные функции и дополнительный круг обязанностей;
Требования к сотрудникам
Помещение, оснастка/оборудование фармсклада, в т.ч. для т.н. «холодовой цепи»:
Зоны склада; системы обеспечения и сигнализации;
Ключевые вопросы проектирования, квалификации помещений/оборудования;
Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения;
Компьютеризированные системы управления
Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.
Виды, перечни документов; Требования к СОП;
Правила документирования; Оборот и архивы документов;
Процессы дистрибьюции ЛС – Основные процедуры с продукцией:
Получение/приобретение, в частности импорт – процедуры входного контроля и выдачи разрешения на реализацию;
Управление складскими запасами: Хранение, проверка, уничтожение;
Комплектация и поставка;
Транспортировка ЛС. Ключевые требования к:
Контейнеры, упаковка, маркировка;
Техническим средствам и процедурам контроля
Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыве ЛС из обращения:
Анализ событий и деяния; Обращение с возвратами
GDP – самоинспекции/внешние аудиты. Ключевые требования:
Персонал. документация;
Правила организации и проведения.
Отчеты, оценка результатов. САРА.
Заключительные испытания.
По ходу вебинара: Вопросы и ответы. Короткие задачи.Что хочет видеть GDP (само)инспектор? Градация несоответствий при GDP-сертификации (примеры)
Нормативная база EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС; GMP EU, GDP EU; Украина, ЕАЭС: Руководства по GxP; другие документы отрасли
Адрес: zoom
