Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Тримачі реєстраційних посвідчень , які мають зареєстровані на території України та країн ЄАЕС, країн СНД, та Європейського Союзу, США, Австралії, Нової Зеландії, Індії, Китаю. Бразилії, арабських країн та ін . препарати , підлягають інспекціям системи фармаконагляду.
Тримачі реєстраційних посвідчень несуть наступну відповідальність за виконання інспекції:
- Є зобов’язаними завжди бути готовими до інспекції , оскільки інспекції можуть бути раптовими .
- Повинні вести та подавати на вимогу інспекторів не пізніше ніж через 7 календарних днів після отримання запиту , майстер -файл системи фармаконагляду.
- Повинні гарантувати отримання згоди до початку інспекції на проведення інспекції від об’єктів , обраних для інспекції , до яких можуть відноситися організації , що виконують функції з фармаконагляду на контрактній основі за договором з власником реєстраційних посвідчень.
- Надати інспекторам будь-яку інформацію та/ або документацію , яка необхідна для підготовки до інспекції у встановлені терміни або під час проведення інспекції.
- Гарантувати , що відповідний персонал, який бере участь у діяльності з фармаконагляду або взаємопов’язаною діяльності , буде бути присутнім під час інспекції та давати роз’яснення щодо виникаючих питанням.
- Гарантувати належне та своєчасне виконання планів коригувальних та запобіжних заходів для усунення виявлених під час інспекції недоліків / невідповідностей із встановленням пріоритетів щодо критичних та/ або суттєвим недоліків / невідповідностей.
Мета онлайн-семінару:
Надати спеціалістам з фармаконагляду та спеціалістам з управління якістю та топ-менеджментом фармацевтичних компаній практичні поради про те, як підготувати до інспекцій з фармаконагляду , отримати кращі практики від моменту отримання повідомлення про проведення інспекції до заключної зустрічі інспекції та звіту з фарм обставин. Навести реальні приклади зауважень під час проведення інспекції з фармаконагляду та регуляторних рішень регуляторних органів ЄС, США. Великобританії, Австралії.
Цільова аудиторія:
Даний вебінар необхідний для фахівців з фармаконагляду , уповноваженим особам/їх заступникам, відповідальним по фармаконагляду на глобальному рівні, контактним особам з фармаконагляду /їх заступникам локальних офісів власників реєстраційних свідоцтв, які готові оновити свої навички та покращити свої знання шляхом впроваджувати рішення в постійно мінливому середовищі фармаконагляду , а також даний вебінар буде корисний для фахівців з регуляторних питань, менеджерів клінічних досліджень, фахівців з розробки документації з клінічних досліджень, фахівців з розробки документації з фармаконадзору , директорів з глобальних регуляторних питань, фахівців-внутрішнім аудиторам GxP , спеціалістам з управління системи якості на підприємстві, директорам з фармаконадзору , медичним директорам, керівникам відділів клінічних досліджень, спеціалістам з медичної інформації, спеціалістам з підготовки інструкцій, медичним директорам
Програма:
- Законодавчі основи побудови системи фармаокнагляду . Зміни у законодавстві фармаконагляду ЄАЕС, плановані зміни у законодавстві України
- Основні принципи побудови системи фармаконагляду . Глобальні та локальні процеси. Необхідні ресурси та інструменти. Взаємодії на внутрішньому та зовнішньому рівні.
- Аналіз помилок до системи якості системи фармакогляду «Пастки» системи якості системи фармаконагляду головного офісу компанії та представництв, афіліатів , філій, постачальників, дистриб’юторів та як їх уникнути.
- Аналіз помилок до організаційної структури глобальної системи фармаконагляду.
- Аналіз помилок до Уповноваженої особи відповідальної за фармаконаглядом на глобальному рівні та зауваження контактної уповноваженої особи відповідальної за фармаконаглядом на локальному рівні. Критичні питання зовнішнього навчання Уповноваженої особи відповідальні.
- Аналіз помилок щодо повноти та якості майстер-файлу глобальної системи фармаконагляду . До чого призводять неякісні та неповні процеси глобальної системи фармаконагляду та неякісні та неповні процеси фармаконагляду на локальному рівні.
- Аналіз помилок щодо Критичних процесів глобальної системи фармаконагляду. Критичні процеси з фармаконагляду в локальних офісах глобальної системи фармаконагляду.
- Аналіз помилок до стандартних операційних процедур з фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівні.
- Аналіз помилок зауважень щодо підвищення майстер-файлу системи фармаконагляду.
- Аналіз помилок до контрактів та договорів щодо обміну інформації з партнерами, дистриб’юторами. Сервісні договори щодо надання послуг з фармаконагляду між фармацевтичними компаніями та аутсорсинговими компаніями.
- Аналіз помилок до навчання персоналу з фармаконагляду в рамках належного функціонування глобальної системи фармаконагляду як на глобальному, так і на локальному рівні. Як правильно імплементувати навчання з фармаконагляду у загальну систему навчання GxP.
- Аналіз помилок до процесу моніторингу інформації з безпеки та ефективності ЛЗ як на глобальному, так і на локальному рівні.
- Аналіз помилок до електронної бази з фармаконагляду
- Аналіз помилок до процесу керування сигналами
- Аналіз помилок до процесу літературного пошуку
- Аналіз помилок щодо репортування карт-повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності ЛЗ.
- Аналіз помилок до планування, генерації та подання звітів з безпеки ЛЗ, що періодично оновлюються. Особливості подання звітів, що періодично оновлюються, на локальному рівні Зауважень до визначення співвідношення ризик-користь.
- Аналіз помилок розробки планів управління ризиками та вибору заходів щодо мінімізації ризиків при медичному застосуванні ЛЗ з урахуванням типу заявки ЛЗ
- Аналіз помилок до своєчасного та якісного процесу внесення зміни до профілю безпеки ЛЗ та в інструкцію для медичного застосування ЛЗ як на глобальному, так і на локальному рівнях.
- Аналіз помилок до аудитів системи фармаконагляду як на глобальному , так і на локальному рівнях.
- Аналіз помилок до плану безперервності бізнесу та плану відновлення бізнесу щодо вимог належної практики з фармаконагляду.
- Дискусія. Обговорення питань.
- Висновки.
Адреса: zoom
