GVP. Анализ ошибок при построении системы по фармаконадзора

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

Держатели регистрационных удостоверений, зарегистрированные на территории Украины и стран ЕАЭС, стран СНГ, и Европейского Союза, США, Австралии, Новой Зеландии, Индии, Китая. Бразилии, арабских стран и т.д. препараты, подлежащие инспекциям системы фармаконадзора.

Держатели регистрационных удостоверений несут следующую ответственность за выполнение инспекции:

• Обязаны всегда быть готовыми к инспекции, поскольку инспекции могут быть внезапными.
• Должны вести и подавать по требованию инспекторов не позднее чем через 7 календарных дней после получения запроса мастер-файл системы фармаконадзора.
• Должны гарантировать получение согласия к началу инспекции на проведение инспекции от объектов, выбранных для инспекции, к которым могут относиться организации, выполняющие функции по фармаконадзора на контрактной основе по договору с владельцем регистрационных удостоверений.
• Предоставить инспекторам любую информацию и/или документацию, которая необходима для подготовки к инспекции в установленные сроки или во время проведения инспекции.
• Гарантировать, что соответствующий персонал, участвующий в деятельности по фармаконадзора или взаимосвязанной деятельности, будет присутствовать во время инспекции и давать разъяснения по возникающим вопросам.
• Гарантировать надлежащее и своевременное выполнение планов корректирующих и мер предосторожности для устранения выявленных во время инспекции недостатков/несоответствий с установлением приоритетов относительно критических и/или существенных недостатков/несоответствий.

Цель онлайн-семинара:

Предоставить специалистам по фармаконадзора и специалистам по управлению качеством и топ-менеджментом фармацевтических компаний практические советы о том, как подготовить к инспекциям по фармаконадзора, получить лучшие практики с момента получения уведомления о проведении инспекции до заключительной встречи инспекции и отчета по фарм обстоятельствам. Привести реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзора и регуляторным решениям регуляторных органов ЕС, США. Великобритании, Австралии.

Целевая аудитория:

Данный вебинар необходим для специалистов по фармаконадзора, уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзора на глобальном уровне, контактным лицам по фармаконадзора /их заместителям локальных офисов владельцев регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем фармаконадзора, а также данный вебинар будет полезен для специалистов по регуляторным вопросам, менеджеров клинических исследований, специалистов по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистов по разработке документации по фармаконадзору, директоров по глобальным регуляторным вопросам, специалистам-внутренним аудиторам GxP, специалистам по управлению системы качества. на предприятии, директорам по фармаконадзора, медицинским директорам, руководителям отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций, медицинским директорам

Программа:

1. Законодательные основы построения системы фармаокнадзора. Изменения в законодательстве фармаконадзора ЕАЭС, планируемые изменения в законодательстве Украины
2. Основные принципы построения системы фармаконадзора. глобальные и локальные процессы. Необходимые ресурсы и инструменты. Взаимодействие на внутреннем и внешнем уровне.
3. Анализ ошибок к системе качества системы фармакосмотра «Ловушки» системы качества системы фармаконадзора головного офиса компании и представительств, афилиатов, филиалов, поставщиков, дистрибьюторов и как их избежать.
4. Анализ ошибок в организационной структуре глобальной системы фармаконадзора.
5. Анализ ошибок к Уполномоченному лицу ответственному за фармаконадзором на глобальном уровне и замечание контактного уполномоченного лица ответственному за фармаконадзором на локальном уровне. Критические вопросы внешнего обучения уполномоченного лица ответственны.
6. Анализ ошибок относительно полноты и качества мастер-файла глобальной системы фармаконадзора. К чему приводят некачественные и неполные процессы глобальной системы фармаконадзора и некачественные и неполные процессы фармаконадзора на локальном уровне.
7. Анализ ошибок в отношении Критических процессов глобальной системы фармаконадзора. Критические процессы по фармаконадзора в локальных офисах глобальной системы фармаконадзора.
8. Анализ ошибок к стандартным операционным процедурам по фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне.
9. Анализ ошибок замечаний по повышению мастер-файла системы фармаконадзора.
10. Анализ ошибок в контрактах и договорах по обмену информации с партнерами, дистрибьюторами. Сервисные договоры о предоставлении услуг по фармаконадзора между фармацевтическими компаниями и аутсорсинговыми компаниями.
11. Анализ ошибок к обучению персонала по фармаконадзора в рамках надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора как на глобальном, так и локальном уровне. Как правильно имплементировать обучение по фармаконадзора в общую систему обучения GxP.
12. Анализ ошибок в процессе мониторинга информации по безопасности и эффективности ЛС как на глобальном, так и локальном уровне.
13. Анализ ошибок к электронной базе по фармаконадзора
14. Анализ ошибок в процессе управления сигналами
15. Анализ ошибок в процессе литературного поиска
16. Анализ ошибок репортирования карт-сообщений о побочных реакциях и/или отсутствии эффективности ЛС.
17. Анализ ошибок к планированию, генерации и представлению периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС. Периодически обновляемые особенности представления отчетов на локальном уровне Замечаний к определению соотношения риск-польза.
18. Анализ ошибок разработки планов управления рисками и выбора мер по минимизации рисков при медицинском применении ЛС с учетом типа заявки ЛС
19. Анализ ошибок в своевременный и качественный процесс внесения изменения в профиль безопасности ЛС и в инструкцию по медицинскому применению ЛС как на глобальном, так и на локальном уровнях.
20. Анализ ошибок к аудитам системы фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровнях.
21. Анализ ошибок в плане непрерывности бизнеса и плана возобновления бизнеса относительно требований надлежащей практики по фармаконадзора.
22. Дискуссия. Обсуждение вопросов.
23. Выводы.