Ліки без рецепта, але не без ризику: як польський регулятор присвоював небезпечним препаратам статус OTC

Саме це виявила Найвища палата контролю Польщі (Najwyższa Izba Kontroli, NIK). Контрольний орган, аналог нашої Рахункової палати, але з набагато ширшими повноваженнями, п’ять років вивчав, як Управління реєстрації лікарських засобів (URPL) допускало на ринок безрецептурні препарати й як Головна фармацевтична інспекція (GIF) наглядала за їхнім оборотом. Результати — гнітючі.

Три препарати, до яких було варто обмежити доступ

NIK визнала незаконним присвоєння категорії OTC трьом конкретним лікарським засобам.

Dezamigren (алмотриптан, таблетки 12,5 мг) — засіб від гострих нападів мігрені. Експерти, залучені NIK, однозначно констатували: приймання цього препарату без лікарського нагляду може становити пряму або опосередковану загрозу для життя та здоров’я — навіть якщо він застосовується правильно. Виробник — компанія Aflofarm — додав до упаковки опитувальник для самодіагностики, який мав допомогти пацієнту вирішити, чи варто приймати ліки. Однак, як зазначає NIK, вкладення такого тесту жодним чином не гарантує, що покупець його дійсно пройде, пройде коректно або відмовиться від ліків, якщо тест «порадить» цього не робити.

Найнебезпечніший «ефект лавини»: після присвоєння статусу OTC першому препарату з алмотриптаном голова URPL згідно з законом уже не міг відмовити в реєстрації наступним аналогам із тією самою діючою речовиною. Результат — ще два препарати з алмотриптаном потрапили у вільний продаж автоматично.

Dorminox (доксиламін, таблетки 12,5 мг) — засіб для короткочасного лікування безсоння. Ще у 2020 році експерт, залучений URPL, попереджав: доксиламін здатний викликати тяжкі побічні реакції, аж до летальних, навіть у рекомендованих дозах. Попередження було проігноровано. Після допуску Dorminox до вільного продажу зареєстровано ще 14 препаратів з тією самою діючою речовиною — кожен автоматично отримав статус OTC.

Vemonis Max (метамізол натрію + кофеїн + дротаверин, таблетки 400+60+80 мг) — комбінований знеболювальний засіб. В інструкції, затвердженій самим URPL, чорним по білому зазначено: під час лікування може розвинутися агранулоцитоз — критичне зниження нейтрофілів (білих кров’яних тілець). Це рідкісна, але загрозлива для життя реакція, яка не залежить від дози та може статися будь-коли. За чинним законодавством, такий препарат не мав права бути безрецептурним.

Сілденафіл: коли статистику ігнорують

Окремий розділ звіту NIK присвячений препаратам для лікування еректильної дисфункції на основі сілденафілу, переведеним із рецептурної категорії в безрецептурну. Контролери проаналізували документацію щодо шести таких ліків. У звітах про побічні дії, підготовлених URPL на основі даних Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), зафіксовано випадки загибелі пацієнтів після вживання цих препаратів або їхніх діючих речовин.

Цифри промовисті. За 2019–2023 роки найбільше повідомлень стосувалося трьох безрецептурних засобів: Princex (сілденафіл, таблетки) — 276 зафіксованих смертей, Maxigra Max (сілденафіл, 50 мг) — 218 смертей, Doppelsil Max (сілденафіл, 50 мг) — 138 смертей. При цьому, за позицією URPL, кількість смертей не була підставою для відмови в переведенні препаратів у категорію OTC. Заступник голови управління пояснював: зареєстровані летальні випадки не обов’язково пов’язані з конкретним препаратом, а для підтвердження зв’язку потрібен аналіз історії хвороби кожного пацієнта.

За зачиненими дверима: зустрічі без протоколів

Одне з найтривожніших відкриттів NIK стосується процедури прийняття рішень. Під час процесу допуску на ринок препаратів Dezamigren і Dorminox з ініціативи фармацевтичних компаній були організовані зустрічі їхніх представників із працівниками URPL, які безпосередньо розглядали відповідні заявки. Хід та результати цих зустрічей не було задокументовано, що порушує Кодекс адміністративного провадження.

NIK прямо вказує: організація таких зустрічей під час процедури допуску ліків до обороту та їх недокументування може створювати ризик виникнення корупціогенних механізмів. Це надзвичайно серйозне формулювання для державного контрольного органу — фактично натяк на те, що за зміною категорії доступності могли стояти не лише медичні, а й комерційні мотиви.

Небезпечне самолікування: підлітки, поліпрагмазія, інтернет

Звіт NIK виходить далеко за межі трьох конкретних препаратів і малює тривожну картину ринку безрецептурних ліків загалом. Майже 94 % OTC-препаратів продаються в аптеках, де хоча б теоретично можна отримати консультацію фармацевта. Але решта потрапляє до супермаркетів, дрогерій, автозаправних станцій та інтернет-магазинів — без жодного фахового супроводу.

За даними Національного фонду здоров’я Польщі (NFZ), третина поляків віком 65+ приймає щонайменше п’ять ліків на добу. Звісно, одночасне вживання багатьох ліків підвищує ризик небажаних взаємодій між препаратами й ризик передозування — особливо коли людина купує під різними торговими марками ліки з однаковою діючою речовиною.

Окремий тривожний тренд — зловживання безрецептурними ліками серед підлітків. Психоактивні субстанції, присутні в OTC-препаратах — декстрометорфан, ефедрин, псевдоефедрин, кодеїн — використовуються молоддю як рекреаційно. За даними NFZ, у 2020–2022 роках кількість отруєнь ліками серед осіб 12–18 років зросла більш ніж на 76 %.

Попри те, що ще у 2017 році було введено обмеження на одноразову кількість продажу ліків із психоактивними речовинами (псевдоефедрин — до 720 мг, кодеїн — до 240 мг, декстрометорфан — до 360 мг на покупку), Головна фармацевтична інспекція до 2023 року не вдавалася до системних дій для контролю за дотриманням цих обмежень.

Побічні дії, про які забули повідомити

Одним з обов’язків URPL є своєчасна трансляція повідомлень про побічні дії лікарських засобів до EMA. За результатами контролю виявлено систематичні затримки. Три нещодавно зареєстровані OTC-препарати мали повідомлення, кваліфіковані як «тяжкі випадки». Замість 15 днів ці повідомлення передавалися через 67, 475 і навіть 988 днів — тобто з затримкою до двох з половиною років. Один із випадків, кваліфікований як «тяжкий», замість 90 днів передано аж через 707 днів. Дев’ять повідомлень, які мали потрапити до EMA протягом 90 днів, було передано в середньому через 302 дні, а в окремому випадку — через чотири роки.

Крім того, 22 повідомлення про побічні дії взагалі не були передані до бази EMA, на що URPL відповів: головною причиною затримок стала велика кількість повідомлень щодо ковідних вакцин.

Інструкції, що вводять в оману

З 483 заявок на реєстрацію OTC-препаратів, поданих у 2019–2023 роках, URPL допустив до обороту 393. NIK детально перевірила документацію 13 із них. У двох випадках затверджені інструкції для пацієнтів містили записи, що могли вводити в оману.

Показовий приклад — дитячий препарат Recenum Junior (рацекадотрил, гранули для суспензії, 30 мг), призначений для лікування гострої діареї. В інструкції зазначено, що засіб призначений для дітей від 6 років. Водночас там же міститься запис: «перед початком прийому зверніться до лікаря або фармацевта, якщо дитині менше 6 років». Ця суперечність може спровокувати батьків дати препарат молодшій дитині після формальної консультації з аптекарем, який не має повної клінічної картини.

Ширший контекст: чому це стосується не лише Польщі

Звіт NIK — це діагноз не лише польській системі, а й ширшому європейському тренду лібералізації доступу до ліків. В Україні контроль за позааптечним продажем та інтернет-торгівлею ліками залишається вразливим місцем.

Логіка «OTC-лібералізації» скрізь однакова: зменшити навантаження на лікарів, скоротити черги, дати пацієнтам більше автономії. Але без належного контролю ця логіка обертається на користь фармацевтичних компаній, а не пацієнтів. Коли регулятор затверджує самодіагностичний тест як підставу для вільного продажу потенційно небезпечного ЛЗ, коли зустрічі з представниками бізнесу не протоколюються, коли сотні смертей не стають підставою для перегляду рішення — система перестає захищати тих, заради кого вона існує.

За підсумками контролю NIK скерувала рекомендації до Міністра охорони здоров’я Польщі, голови URPL та Головного фармацевтичного інспектора. Серед ключових вимог: розробити правові механізми регулювання позааптечної торгівлі ліками OTC, забезпечити ефективний нагляд Фармацевтичної інспекції за дотриманням закону та переглянути процедури зміни категорії доступності ліків.