Лекарства без рецепта, но не без риска: как польский регулятор незаконно присваивал препаратам статус OTC

Именно это выявила Высшая контрольная палата Польши (Najwyższa Izba Kontroli, NIK). Контрольный орган, аналог нашей Счётной палаты, но с гораздо более широкими полномочиями, пять лет изучал, как Управление регистрации лекарственных средств (URPL) допускало на рынок безрецептурные препараты и как Главная фармацевтическая инспекция (GIF) осуществляла надзор за их оборотом. Результаты — удручающие.

Три препарата, которых не должно было быть в доступе

NIK признала незаконным присвоение категории OTC (over the counter — «через прилавок», то есть без рецепта) трём конкретным лекарственным средствам.

Dezamigren (алмотриптан, таблетки 12,5 мг) — средство от острых приступов мигрени. Эксперты, привлечённые NIK, однозначно констатировали: приём этого препарата без врачебного надзора может представлять прямую или косвенную угрозу для жизни и здоровья — даже если он применяется правильно. Производитель — компания Aflofarm — добавил в упаковку опросник для самодиагностики, который должен был помочь пациенту решить, стоит ли принимать лекарство. Однако, как отмечает NIK, наличие такого теста никак не гарантирует, что покупатель его действительно пройдёт, пройдёт корректно или откажется от препарата, если тест «посоветует» этого не делать.

Самый опасный «эффект домино»: после присвоения статуса OTC первому препарату с алмотриптаном глава URPL по закону уже не мог отказать в регистрации следующим аналогам с тем же действующим веществом. Результат — ещё два препарата с алмотриптаном автоматически попали в свободную продажу.

Dorminox (доксиламин, таблетки 12,5 мг) — средство для кратковременного лечения бессонницы. Ещё в 2020 году эксперт, привлечённый URPL, предупреждал: доксиламин способен вызывать тяжёлые побочные реакции, вплоть до летальных, даже в рекомендованных дозах. Предупреждение было проигнорировано. После допуска Dorminox к свободной продаже было зарегистрировано ещё 14 препаратов с тем же действующим веществом — каждый автоматически получил статус OTC.

Vemonis Max (метамизол натрия + кофеин + дротаверин, таблетки 400+60+80 мг) — комбинированное обезболивающее средство. В инструкции, утверждённой самим URPL, чёрным по белому указано: во время лечения может развиться агранулоцитоз — критическое снижение нейтрофилов (белых кровяных телец). Это редкая, но угрожающая жизни реакция, которая не зависит от дозы и может произойти в любой момент. По действующему законодательству такой препарат не имел права быть безрецептурным.

Силденафил: когда статистику игнорируют

Отдельный раздел отчёта NIK посвящён препаратам для лечения эректильной дисфункции на основе силденафила, переведённым из рецептурной категории в безрецептурную. Контролёры проанализировали документацию по шести таким лекарствам. В отчётах о побочных действиях, подготовленных URPL на основе данных Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), зафиксированы случаи гибели пациентов после приёма этих препаратов или их действующих веществ.

Цифры красноречивы. За 2019–2023 годы наибольшее количество сообщений касалось трёх безрецептурных средств: Princex (силденафил, таблетки) — 276 зафиксированных смертей, Maxigra Max (силденафил, 50 мг) — 218 смертей, Doppelsil Max (силденафил, 50 мг) — 138 смертей. При этом, по позиции URPL, количество смертей не было основанием для отказа в переводе препаратов в категорию OTC. Заместитель главы управления объяснял: зарегистрированные летальные случаи не обязательно связаны с конкретным препаратом, а для подтверждения связи нужен анализ истории болезни каждого пациента.

За закрытыми дверями: встречи без протоколов

Одно из самых тревожных открытий NIK касается процедуры принятия решений. Во время процесса допуска на рынок препаратов Dezamigren и Dorminox по инициативе фармацевтических компаний были организованы встречи их представителей с работниками URPL, которые непосредственно рассматривали соответствующие заявки. Ход и результаты этих встреч не были задокументированы, что нарушает Кодекс административного производства.

NIK прямо указывает: организация таких встреч во время процедуры допуска лекарств к обороту и их недокументирование может создавать риск возникновения коррупциогенных механизмов. Это чрезвычайно серьёзная формулировка для государственного контрольного органа — фактически намёк на то, что за изменением категории доступности могли стоять не только медицинские, но и коммерческие мотивы.

Опасное самолечение: подростки, полипрагмазия, интернет

Отчёт NIK выходит далеко за рамки трёх конкретных препаратов и рисует тревожную картину рынка безрецептурных лекарств в целом. Почти 94% OTC-препаратов продаются в аптеках, где хотя бы теоретически можно получить консультацию фармацевта. Но остальное попадает в супермаркеты, дрогерии, автозаправочные станции и интернет-магазины — без какого-либо профессионального сопровождения.

По данным Национального фонда здоровья Польши (NFZ), треть поляков в возрасте 65+ принимает не менее пяти лекарств в сутки. Конечно, одновременный приём многих препаратов повышает риск нежелательных взаимодействий и передозировки — особенно когда человек покупает под разными торговыми марками лекарства с одним и тем же действующим веществом.

Отдельный тревожный тренд — злоупотребление безрецептурными лекарствами среди подростков. Психоактивные субстанции, присутствующие в OTC-препаратах — декстрометорфан, эфедрин, псевдоэфедрин, кодеин — используются молодёжью для одурманивания. По данным NFZ, в 2020–2022 годах количество отравлений лекарствами среди лиц 12–18 лет выросло более чем на 76%.

Несмотря на то, что ещё в 2017 году были введены ограничения на одноразовое количество продажи лекарств с психоактивными веществами (псевдоэфедрин — до 720 мг, кодеин — до 240 мг, декстрометорфан — до 360 мг на покупку), Главная фармацевтическая инспекция до 2023 года не предпринимала системных действий для контроля за соблюдением этих ограничений.

Побочные действия, о которых забыли сообщить

Одной из обязанностей URPL является своевременная передача сообщений о побочных действиях лекарственных средств в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). По результатам контроля выявлены систематические задержки.

Три недавно зарегистрированных OTC-препарата имели сообщения, квалифицированные как «тяжёлые случаи». Вместо 15 дней эти сообщения передавались через 67, 475 и даже 988 дней — то есть с задержкой до двух с половиной лет. Один из случаев, квалифицированный как «тяжёлый», вместо 90 дней был передан аж через 707 дней. Девять сообщений, которые должны были попасть в EMA в течение 90 дней, были переданы в среднем через 302 дня, а в отдельном случае — через четыре года.

Кроме того, 22 сообщения о побочных действиях вообще не были переданы в базу EMA. На это URPL ответил: главной причиной задержек стало большое количество сообщений по поводу ковидных вакцин.

Инструкции, вводящие в заблуждение

Из 483 заявок на регистрацию OTC-препаратов, поданных в 2019–2023 годах, URPL допустил к обороту 393. NIK подробно проверила документацию 13 из них. В двух случаях утверждённые инструкции для пациентов содержали записи, которые могли вводить в заблуждение.

Показательный пример — детский препарат Recenum Junior (рацекадотрил, гранулы для суспензии, 30 мг), предназначенный для лечения острой диареи. В инструкции указано, что средство предназначено для детей от 6 лет. В то же время там же содержится запись: «перед началом приёма обратитесь к врачу или фармацевту, если ребёнку меньше 6 лет». Это противоречие может спровоцировать родителей дать препарат младшему ребёнку после формальной консультации с аптекарем, который не имеет полной клинической картины.

Более широкий контекст: почему это касается не только Польши

Отчёт NIK — это диагноз не только польской системе, но и более широкому европейскому тренду либерализации доступа к лекарствам. В Украине контроль за внеаптечной продажей и интернет-торговлей лекарствами остаётся уязвимым местом.

Логика «OTC-либерализации» везде одинакова: снизить нагрузку на врачей, сократить очереди, дать пациентам больше автономии. Но без должного контроля эта логика оборачивается в пользу фармацевтических компаний, а не пациентов. Когда регулятор утверждает самодиагностический тест как основание для свободной продажи потенциально опасного лекарства, когда встречи с представителями бизнеса не протоколируются, когда сотни смертей не становятся основанием для пересмотра решения — система перестаёт защищать тех, ради кого она существует.

По итогам контроля NIK направила рекомендации Министру здравоохранения Польши, главе URPL и Главному фармацевтическому инспектору. Среди ключевых требований: разработать правовые механизмы регулирования внеаптечной торговли лекарствами OTC, обеспечить эффективный надзор Фармацевтической инспекции за соблюдением закона и пересмотреть процедуры изменения категории доступности лекарств.