Переведення рецептурних ліків в категорію ОТС: досвід США

Згідно з позицією очільника FDA Марті Макарі, майже всі препарати, які не є небезпечними або не викликають залежності, мають бути доступними без рецепта для підвищення автономії пацієнтів та зниження цін. Очікується, що процес переходу, який ґрунтуватиметься на ретельному аналізі кожної окремої категорії препаратів, буде проходити поступово і триватиме роками.

Втім, вже зараз експерти зазначають, що реалізація цієї стратегії зіткнеться з економічними та безпековими викликами.

Для спрощення такого переходу FDA впровадило структуру ACNU (додаткові умови для безрецептурного використання) – цей механізм дозволяє відпускати екстемпоральні препарати без рецепта за умови дотримання певних заходів безпеки, таких як обовʼязкова консультація чи мобільний додаток з перевіркою відповідності пацієнта критеріям призначенням препарату. Такі рішення мають компенсувати відсутність прямого лікарського нагляду, особливо щодо пацієнтів похилого віку з багатьма супутніми захворюваннями.

Фарміндустрія змушена йти на значні витрати, повʼязані з проведенням досліджень для валідації безпеки безрецептурного використання та сплатою реєстраційних зборів. Ці видатки можуть призвести до зростання роздрібної вартості ліків, що зробить їх менш привабливими порівняно з генериками, які покриваються медичною страховкою. Крім того, в межах ACNU компаніям доведеться самостійно фінансувати та підтримувати роботу систем додаткового контролю.

Хоча FDA має законне право самостійно ініціювати зміну статусу лікарського засобу через відповідні процедури, на практиці агентство ніколи не робило цього без заявки від виробника, адже саме розробник несе відповідальність за маркування та маркетинг продукту.